聚焦数字 PCR!领航基因再获生物芯片阅读仪注册证

2019-01-14 09:03 来源:丁香园 作者:
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2019 年 1 月 7 日,浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪 iScanner 5(浙械注准 20192220007)上市。该产品是领航基因继 2018 年 6 月获批首款拥有完全独立自主知识产权的三色荧光生物芯片阅读仪 iScanner24 之后,推出的全新五色荧光生物芯片阅读仪,大幅提升了数字 PCR 的多色荧光技术水平。

据悉,领航基因除了当前生物芯片阅读仪获得注册证外,样本制备仪也已取得医疗器械一类备案证(浙杭械备 20180367 号),与生物芯片阅读仪 iScanner 5 组合使用,用于液滴的生成与检测。此次获批,标志着我国数字 PCR 临床转化走在了国际前列。

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iScanner 5 产品外观图

       

数字 PCR 产业

数字 PCR(Digital PCR,dPCR)是近年来迅速发展起来的一种核酸绝对定量分析技术,被认为是继第一代普通 PCR 和第二代荧光定量 PCR(Quantitative Real-time PCR,qPCR)之后的第三代 PCR 技术,因其高灵敏度和高准确性持续被业内专家推崇。PCR 和 NGS 技术(Next Generation Sequencing,NGS)被认为是目前核酸分子诊断的主流技术。全球基因行业巨头例如 Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen 等均已布局数字 PCR 技术领域。

数字 PCR 技术升级

领航基因致力于数字 PCR 产业链上中游产品的研发、生产和销售,产品覆盖数字 PCR 技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等。

产品的推陈出新,源于不断的技术改革。首先,不同于国际常规 2~3 色荧光通道,iScanner 5 实现了五色荧光通道同时采集信号,不仅有力拓展了基因多重检测的应用空间,还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。

此外,液滴生成方面,领航基因研发并申请了多项发明专利,拥有完全自主知识产权。通过对芯片的微流道设计,确保快速生成均匀、稳定、单层平铺的液滴。同时,为了缩短分析时间,提高检测效率,通过技术升级优化,领航基因实现了单次检测 32 张液滴芯片的高通量检测分析。

在技术革新之余,领航基因还自主研发了配套芯片耗材及开放试剂,力求降低临床检测与科研应用的各项成本,助力医学科研事业快速发展。

数字 PCR 应用

数字 PCR 技术应用广泛,不仅可以兼容第二代 qPCR 技术,而且可以广泛开拓 qPCR 无能为力的应用领域,如拷贝数变异、低丰度核酸分子的精确定量、基因表达差异、甲基化分析、二代测序辅助建库、基因编辑结果验证、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控、器官移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、无创产前筛查等。目前进口数字 PCR 昂贵的设备价格和耗材成本极大制约了该技术的应用与发展,随着国内数字 PCR 行业的快速发展以及借助国家政策的支持,未来成本有望降低至 qPCR 同一数量级水平,逐步替代 qPCR,成为最具成长力的分子诊断技术。

关于领航基因(Pilot Gene)

领航基因科技(杭州)有限公司专注于数字 PCR 技术相关的设备、耗材与试剂的研发,拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队,荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定,已申请相关专利 50 余项,并已授权 20 余项。公司致力于开发高通量、低成本、全自动的数字 PCR 检测平台,应用于肿瘤、遗传和病原微生物检测等领域,为临床提供整套完整的分子诊断解决方案。据悉,预计 2019 年底领航基因将向市场推出全自动数字 PCR 仪,以及肿瘤伴随诊断相关试剂盒和染色体拷贝数异常检测试剂盒等,未来将有更多系列产品投入市场。


编辑: 邓颖琳

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