2018 年 FDA 批准的抗肿瘤药,一文了解

2018-12-21 19:15 来源:丁香园 作者:王晶晶
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截至 2018 年 12 月 19 日, FDA 共批准 12 个抗肿瘤药物,用于胃肠胰腺神经内分泌瘤、非小细胞肺癌等。

让我们一起来看看这些新药的适应症以及用法用量吧。

1. 镥 177 注射液(LUTETIUM DOTATATE LU-177)

放射性镥(Lu-177)标记的生长抑素类似物, 1 月 26 日上市。

用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌瘤,包括成人前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

用法:每 8 周给予 7.4 GB q(200 mCi),共给 4 次药(4 疗程)。

至少在用药前 4 周停止使用长效生长抑素类似物(如长效奥曲肽),必要时可使用短效奥曲肽控制症状,但使用本药前至少 24 小时不得使用短效奥曲肽。

此外,使用本药还需要进行预处理、疗程期间用药以及后续治疗。

  • 预处理——在注射本药之前 30 分钟静脉给予氨基酸溶液(包含 L-赖氨酸 18 g ~24 g 之间,L-精氨酸 18 g 到~24 g 之间,容积为 1.5 L ~2.2 L,渗透压< 1050 mOsmol);

    注射期间和之后的 3 个小时内持续给予氨基酸溶液。

    即使减少本药剂量,也不要减少氨基酸溶液的剂量。在使用推荐的氨基酸溶液前 30 分钟预先给予镇吐药物。

  • 疗程期间用药——在每次注射本药之后的 4 ~24 个小时给予长效的奥曲肽 30 mg 肌肉内注射,以及短效的奥曲肽用于对症处理。

    但在下一疗程本药治疗前至少 4 周不得使用长效奥曲肽,至少 24 小时不得使用短效奥曲肽。

  • 后续治疗——在结束 4 疗程治疗之后,持续每 4 周肌内注射长效奥曲肽 30 mg 直疾病进展恶化,或至治疗开始后 18 个月。

本药为放射性药品,,在给药期间除使用无菌技术外还需要屏蔽辐射,使用医用钳持药瓶。

不得直接静脉推注,不得将本药直接注入氯化钠溶液中稀释。

而是维持药瓶中溶液水平恒定,先在药瓶中插入一个 2.5 cm,20 号短针(该针不得接触到液体) 连接导管至 500 mL 0.9% 无菌氯化钠溶液,开始输注前,该氯化钠溶液不得流入药瓶;随后在药瓶中插入 9 cm,18 号的长针(该针插至药瓶底部),长针连接预先充盈有 0.9% 无菌氯化钠溶液的静脉导管至患者。

准备就绪后,通过泵或夹子调节氯化钠溶液通过短针流至药瓶中(速度控制在 50 mL/h 至 100 mL/h,时间控制在 5-10 分钟;随后可将速度提至 200 mL/h 至 300 ml/L, 时间控制在 25-30 分钟。),同时药物溶于氯化钠之后的液体通过长针进入患者体内。

一旦发现药瓶中的放射量在 5 分钟内是稳定的,需断开长针连接,停止输注。输注后使用 25 ml0.9% 无菌氯化钠溶液冲管。

2. 阿帕他胺/阿帕鲁胺(Apalutamide)

雄激素受体抑制剂,2 月 14 日上市,用于治疗非转移性, 激素治疗后疾病仍进展的前列腺癌。

用法:口服 240 mg,整片吞服,一天一次,可与或不与食物同服。同时应与促性腺激素释放激素类似物联用或行双侧睾丸切除术。

3. 康奈非尼(Encorafenib)

激酶抑制剂,6 月 27 日上市,和 Binimetinib 联用于 BRAF V600E/V600K  突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

用法:口服 450 mg,一天一次,可与或不与食物同服。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

4. Binimetinib 

激酶抑制剂,6 月 27 日上市,和 Encorafenib 联用于 BRAF V600E/V600K  突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

用法:口服 45 mg,12 小时一次,一天 2 次,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性;

对于中或重度肝功能损伤的患者,推荐剂量为口服 30 mg,一天 2 次。

5. Ivosidenib 

异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,7  月 20 日批准上市,治疗具有易感基因 IDH1  突变,复发或难治性的的成人急性髓细胞性白血病(AML)。

用法:口服 500 mg,一天一次,可与或不与食物同服,治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。

6. Mogamulizumab-kpkc 

CC 趋化因子受体 4 型(CCR4)定向的单克隆抗体,8  月 8 日批准上市,用于至少接受过一次系统治疗的复发/难治性成人蕈样真菌病或 Sézary 综合征(两种罕见并且难治的非霍奇金淋巴瘤)。

用法:静脉滴注,1 mg/kg ,静滴 60 分钟以上。第一疗程,d 1、8、15、22 用药,28 天为一疗程。自第二疗程开始,d 1、d15 用药。使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

7. Duvelisib 

PI3K 抑制剂,9  月 24 日批准上市,作为单药治疗用于先前接受过至少 2 种治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和滤泡性淋巴瘤患者。

用法:起始剂量为 25 mg,口服,一日 2 次,28 日为一个治疗周期。

8. 达克替尼(Dacomitinib)

EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,9 月 27 日上市,一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。

用法:口服 45 mg,一天一次,可与或不与食物同服,使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

9. Cemiplimab-rwlc 

PD-1 抗体,9 月 28 日上市,用于转移性皮肤鳞状细胞癌,或不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者。

用法:一次静脉输注 350 mg,输注时间需至少 30 分钟,每 3 周一次。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。

10. Talazoparib 

PARP 抑制剂,10 月 16 日上市,用于 BRCA 基因突变,HER2 阴性的局部进展期或转移性乳腺癌。

用法:口服 1 mg,整粒吞服,不得将胶囊打开或溶解。一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。

11. 劳拉替尼(Lorlatinib)

ALK 酪氨酸激酶抑制剂,11 月 2 日批准上市,用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌;

同时需满足以下任一条件:

  • 使用克唑替尼或至少一种其他 ALK 抑制剂后进展的患者;

  • 使用阿来替尼或赛瑞替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗后进展的患者。

用法:口服 100 mg,整片吞服,不得咀嚼,压碎或分解,一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。

12. 拉罗替尼(Larotrectinib)

TRK 抑制剂,11 月 26 日批准上市,用于儿童和成人 NTRK 基因融合的实体瘤;

同时满足以下条件:

  • 无已知的获得性耐药突变基因;

  • 转移性肿瘤或手术切除可能产生严重并发症而无法手术的实体瘤;

  • 经治进展或已无有效可选方案的实体瘤。

用法:

  • 体表面积<1 m2,一次口服 100 mg/m2, 一天 2 次;

  • 体表面积>1 m2,一次口服 100 mg, 一天 2 次;

  • 可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 


作者:Daenerys

编辑:晶晶王           

题图来源:站酷海洛 plus


参考文献:

1.https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm

2. 药品说明书(FDA)


编辑: 王晶晶

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