本期课程:「盲人摸象」反而更准——论盲法的作用
随机对照试验是临床研究的金标准,其主要优势在于通过随机化分组保证了试验组和对照组人群之间的一致性,控制了除干预措施以外其他的因素对于试验结果的影响。
但是,如果研究对象知道自己的分组情况,可能会产生「安慰剂」效应,或影响其对于所分配干预措施的依从性;而如果研究者清楚分组情况,也可能因为主观因素带来判断误差。偏倚就是指估计的效应值(effect estimate)和真实的效应值之间的系统误差,按照其来源不同,可以分为选择偏倚(selection bias)和测量偏倚(measurement bias),而不采用盲法的话,随机化试验中也会引入这两种偏倚。
「盲法」就是通过「蒙起」参与者的双眼使研究结果更加真实、可靠。常见的盲法的可分为「单盲」和「双盲」。
其中单盲是指研究者了解分组情况,而研究对象不了解,这种方法可以避免研究对象因为对于干预措施的好恶受到心理暗示或影响依从性。
双盲则是研究者和研究对象都不了解分组情况,这样还可以避免研究者因为对研究结果的「期望」而引起的主观测定或判断偏倚。
有时,为进一步改善双盲的效果,还会有「三盲」试验。这一般指除了研究者和研究对象,其他相关人员,包括监查员、资料收集和统计人员也不清楚分组情况。
此时的统计分析就会涉及「二次揭盲」的情况:即第一次揭晓试验数据,并视为 A、B 两组进行分析,待获得结果后,再揭晓 A 和 B 分别代表试验组还是对照组。
研究者或研究对象如果清楚研究分组情况,可能引入偏倚(如安慰剂效应、主观判断/测量误差等),盲法使结果更真实可靠。
盲法主要分为单盲(仅对研究对象设盲)和双盲(对研究者与研究对象均设盲)。