奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格

2018-11-19 20:25 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 受理阿斯利康与默沙东奥拉帕尼作为维持治疗药物用于新确诊 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的上市申请。这次的上市申请已获得优先审评资格,此次拟寻求批准这款 PARP 抑制剂用于一线标准含铂化疗后出现完全缓解与部分缓解的患者。

据两家公司称,这是 FDA 受理的首个申请一线用于晚期卵巢癌维持治疗的 PARP 抑制剂上市申请,如果获得批准,它将成为奥拉帕尼在美国获得的第四项适应证。申请资料包含来自关键 3 期 SOLO-1 试验的数据,数据显示奥拉帕尼与安慰剂相比使无进展生存期(PFS)「有统计学意义和临床意义」的改善,疾病进展或死亡风险降低 70%。

根据试验数据,在接受奥拉帕尼治疗的患者中,有 60% 的病人在 36 个月时疾病仍然没有恶化,而安慰剂组中有 27% 的女性疾病没有恶化,数据在 2018 年欧洲临床肿瘤学会年会上公布,在英格兰医学期刊上发表。

奥拉帕尼目前已在 60 多个国家获批用于治疗对铂类药物化疗敏感的复发性卵巢癌,不管患者的 BRCA 突变状态如何。另外,该药物还在美国、日本等几个国家获批用于生殖细胞系 BRCAm HER2 阴性转移性乳腺癌,其在欧盟、日本及其它市场的上市申请尚在审评中。

与此同时,阿斯利康还宣布了其糖尿病药物达格列净 DECLARE-TIMI 58 心血管结局试验积极的全面结果。结果显示,达格列净与安慰剂相比,使因心衰或心血管死亡而住院的风险降低 17%,这也是两个主要疗效终点之一。这一风险降低在所有患者人群中都是一致的,包括那些有心血管疾病风险因素及那些已经患有心血管疾病的人群。此外,达格列净的其他主要疗效终点观察到更少的主要不良心血管事件(MACE),但这没有达到统计学意义。

阿斯利康心血管、肾脏与代谢药物全球开发总监、副总裁 Björk 称:「这些积极的结果在临床上与全球 4.25 亿糖尿病患者相关,其中 2 型糖尿病患者的心衰风险达到 2 到 5 倍,另外心脏病发作与卒中的风险增加。在确诊 5 年后,心力衰竭患者的存活率只有 50%,这就是在拓展如何超越血糖理解,以便可以更好地解决这种严重且通常被忽视的心血管并发症方面,这些数据如此重要的原因。」

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编辑: 冯志华

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