2017 年 11 月 15 日，美国 FDA 正式批准了纪念斯凯隆特琳癌症研究中心（MSK）的癌症基因检测分析平台 MSK-IMPACTTM 用于癌症患者 468 个基因检测，以及人类肿瘤基因组构成中的其他分子的变化，可以在多种癌症中识别更多数量的基因突变。
2017 年 11 月 30 日，FDA 跟医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时批准 Foundation Medicine 公司旗下产品——FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌症临床伴随诊断，包含 315 个基因的变异检测，这是首款突破性的基于 NGS 的体外伴随诊断产品。
FDA 两次审批都并非针对特定基因的特定位点，而是基于几百个癌症基因检测的整个 panel 及相应的技术平台进行审批，是精准医学发展道路上的一次重要跨越，覆盖更多基因和位点的 NGS 大 panel 才是真正能解决临床问题的方案，才是真正的未来和趋势。
奥明基因自主研发的临床用药指导基因检测产品，检测 500 多个与癌症机理及靶向治疗密切相关的基因，深度检测基因的点突变、插入与缺失、融合、扩增等多种形式的变异，能够覆盖到包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌等大多数实体瘤。该产品可一次性检测靶向用药基因，原癌抑癌基因，调节信号通路基因，与癌症发生发展高度相关的基因，帮助全面筛选患者可能获益的靶向治疗，还可以检测 MSI 水平，评估肿瘤突变负荷（TMB），MSI 与 TMB 是 2 种典型的免疫治疗生物标记物，有助于指导晚期肿瘤病人的免疫治疗。
奥明基因的检测技术源于团队独创的「基于数字分子标识符（DMI）的双链双标签双重纠错（DSDC）技术」，该技术是目前最为灵敏、错误率最低的液体活检技术之一。研发团队在此基础上进一步成功研制的集 ctDNA 稳定性、抽提、修补、文库构建、计算分析于一体的双重纠错、五重降噪液体活检平台 Omi-Seq 代表着当前液体活检的最高水平。其中：1）数字分子标识符（DMI），有效消除分子标签的内部错误；2）双链双标签双重纠错（DSDC）技术，识别并纠正 ctDNA 在 PCR 扩增或测序过程中所引入的各种错误；3）ctDNA 五重降噪技术，有效将液体活检系统的错误率降到最低。
综上所述，患者可通过此检测获得全面的与肿瘤靶向治疗及癌症发生发展相关的基因变异信息，为临床医生及患者提供实时、准确、有效的靶向用药指导、化疗用药指导、疗效监测、预后判断、耐药机制等信息，为患者的个性化用药提供可靠的参考数据，最大程度地使患者获益。
关于奥明
奥明（杭州）基因科技有限公司，秉持「让天下没有难治的癌症」的理念，以「阐明基因奥秘」为己任，专注于运用二代测序（NGS）以及相关液体活检技术（Liquid Biopsy）监测肿瘤进化，辅助临床前、临床的创新抗癌药物及其相关生物标记物（Biomarker）研发、新靶点和新抗原发现，辅助新药临床设计和临床试验病人筛选，以及最终为病人确定治疗方案。公司独创的双链双标签双重纠错（DSDC）二代测序技术和五重降噪的液体活检（Liquid Biopsy）平台，将 ctDNA/RNA 检测的灵敏性和特异性推进到全新的水平，使得肿瘤的早期筛查、早期诊断、治疗指导、疗效评估及复发监测更为精准。
