统计学科普系列课五:四个指标看懂诊断性试验研究结果

2018-11-09 18:04 来源:丁香园 作者:
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本期课程:诊断研究结果怎么看

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医学中,判断患者是否患有某种疾病做的试验,叫诊断性试验,而评价这类试验相较于金标准诊断效能的研究叫诊断研究。

研究结果怎么看,我们用四个指标说话!

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举个例子,评价一种新的肺癌诊断试验的效能,选取经金标准(病理活检)诊断为肺癌/非肺癌的受试者各200 名,用新方法筛查。结果如下:

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灵敏度又名真阳性率,表示真正患者(金标准阳性)按该试验标准被正确判定为有病的比例。

上述例子中,真正患者即金标准阳性数据为 200 ,诊断试验阳性数据为 192 ,则灵敏度为 192/200=0.96。

特异度又名真阴性率,表示实际无病者(金标准阴性)按该试验标准被正确判定为非患者的比例。

上述例子中,无目标疾病受试者即金标准阴性数据为 200,诊断试验阴性数据为 170,则特异度为 170/200 = 0.85。

这两个指标,反映的是诊断试验本身的特性,即发现患者、确定非患者的能力。

其中的金标准好比「药物一致性评价」里的公认参比标品。

如果没有金标准,也可以类似比较两种诊断性试验的符合程度,得出阳性符合率和阴性符合率,但就像一致性评价政策推出前仿制药互相比较,信服度不高。

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通俗来说,灵敏度/特异度的适用场景就像目前的药品一致性评价,有公认的参比标品。

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阳性/阴性符合率的应用场景类似政策推出前,仿制药互相比照,信服度不高。

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再来举个例子,有 400 名受试者先接受了新诊断试验的筛查,阳性 120 名,阴性 280 名,再进行病理活检确诊。结果如下:

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阳性预测值表示该试验阳性者,真正患病的比例,为 96/120=0.8。

阴性预测值表示该试验阴性者,真正未患病的比例,为 252/280 = 0.9。

阳性预测值和阴性预测值反映的是诊断试验应用于某人群的收益,即用该试验来估计受检者患病/不患病的可能性,与试验本身及受检人群的患病率均相关。

编辑: 孙丽娟

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