默克雪兰诺和辉瑞拟提交 Bavencio 和 Inlyta 组合疗法的上市申请

2018-09-14 12:35 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 9 月 12 日报道,默克雪兰诺与辉瑞称,他们打算基于一项后期试验的无进展生存期数据寻求批准 Bavencio 和 Inlyta 组合疗法用于肾癌。这项关键的 3 期 JAVELIN Renal 101 研究对免疫疗法 Bavencio(avelumab)+酪氨酸激酶抑制剂 Inlyta(axitinib)作为晚期肾细胞癌一线疗法与辉瑞的舒尼替尼做了对比评价。

由一个独立数据监察委员会进行的一项计划中的期中分析证实,在肿瘤 PD-L1+表达超过 1%(主要目标)的患者中,以及在不考虑肿瘤 PD-L1 表达(次要终点)情况的整个研究人群中,该疗法组合使患者的无进展生存期达到了统计学意义上的改善。

两家公司表示,该研究将按计划进行最终分析,以对另一项主要终点指标进行评价,即总生存期,但两家公司也指出,他们计划向美国递交该组合疗法的上市申请,并根据无进展生存期数据向其它卫生当局进行沟通。

默克雪兰诺生物制药业务全球研发总监兼执行副总裁 Rossetti 称:「我们深受这些数据的鼓舞,这表明 Bavencio+ Inlyta 作为一线疗法用于晚期肾细胞癌患者的潜力,晚期肾细胞癌是一种严重而危及生命的癌症。这些数据也支持我们公司坚定的信念,即把 Bavencio 与目前获批药物及新药剂结合起来是有前景的,这是整个 Javelin 临床开发项目的一个重点。」

去年底,该组合疗法基于 JAVELIN 100 试验的数据被美国 FDA 授予突破性疗法资格,这项试验表明,它在晚期肾细胞癌患者的有效率达到 58.2%。


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编辑: 冯志华

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