2018 年 6 月 25 日，国家药品监督管理局（CFDA）浙江省食品药品监督管理局正式批准领航基因科技 (杭州) 有限公司的生物芯片阅读仪（Digital PCR，dPCR）iScanner24(浙械注准 20182400319) 上市。据悉，该产品是国内首款拥有独立自主知识产权并获批上市的数字 PCR。
数字 PCR 自 2012 年推出以来，备受广大科研工作者的青睐。数字 PCR 具有高灵敏度和准确性，无需校准曲线即可实现绝对定量，被认为是继荧光定量 PCR（qPCR）和高通量测序（NGS）之后，基因检测领域最令人振奋的创新之一。
此次，领航基因数字 PCR 仪获批上市，标志着国产高端医疗器械在该领域取得了重大突破。与同类产品相比，领航基因的 iScanner24 还具有以下特点：
低成本——配套芯片耗材及试剂自主研发，明显降低临床应用的成本。
高通量——多样本支持，自动识别检测，且分析时间短，检测效率高。
助力液体活检
液体活检作为 MIT 评选出的「2015 年度十大突破技术」，近年来在精准诊疗实践方面展现出其巨大的潜能，它被广泛用于无创产前诊断，以及癌症的早期筛查、用药指导和术后监控等领域，其市场价值已突破千亿。而数字 PCR 凭借其对核酸分子的绝对定量、高灵敏度、高准确性等优势，被行业公认为是支持 cfDNA 检测最具潜力的技术之一，有望撬动千亿级液体活检市场，其在临床领域具有极为广泛的市场应用前景。
关于领航基因（Pilot Gene）
领航基因科技（杭州）有限公司专注于数字 PCR 相关技术研发，拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队，荣获杭州市企业高新技术研发中心和国家高新技术企业认定，并拥有数十项自主知识产权。公司致力于研发高通量、低成本、全自动的数字 PCR 技术，并应用于液体活检领域，为临床提供完整分子诊断解决方案。
据悉，领航基因还有数款仪器和配套应用产品正向 CFDA 申报注册，未来将有更多系列产品投入市场。应对国内数字 PCR 领域的激烈竞争，领航基因将坚持以创新谋发展，以研发为动力，引领行业高速前进。
