重磅!我国首款独立自主知识产权数字 PCR 仪获批上市

2018-07-02 17:28 来源:丁香园 作者:
字体大小
- | +

2018 年 6 月 25 日,国家药品监督管理局(CFDA)浙江省食品药品监督管理局正式批准领航基因科技 (杭州) 有限公司的生物芯片阅读仪(Digital PCR,dPCR)iScanner24(浙械注准 20182400319) 上市。据悉,该产品是国内首款拥有独立自主知识产权并获批上市的数字 PCR。

微信图片_20180702192931.png

数字 PCR 自 2012 年推出以来,备受广大科研工作者的青睐。数字 PCR 具有高灵敏度和准确性,无需校准曲线即可实现绝对定量,被认为是继荧光定量 PCR(qPCR)和高通量测序(NGS)之后,基因检测领域最令人振奋的创新之一。

此次,领航基因数字 PCR 仪获批上市,标志着国产高端医疗器械在该领域取得了重大突破。与同类产品相比,领航基因的 iScanner24 还具有以下特点:

低成本——配套芯片耗材及试剂自主研发,明显降低临床应用的成本。

高通量——多样本支持,自动识别检测,且分析时间短,检测效率高。

助力液体活检

液体活检作为 MIT 评选出的「2015 年度十大突破技术」,近年来在精准诊疗实践方面展现出其巨大的潜能,它被广泛用于无创产前诊断,以及癌症的早期筛查、用药指导和术后监控等领域,其市场价值已突破千亿。而数字 PCR 凭借其对核酸分子的绝对定量、高灵敏度、高准确性等优势,被行业公认为是支持 cfDNA 检测最具潜力的技术之一,有望撬动千亿级液体活检市场,其在临床领域具有极为广泛的市场应用前景。

关于领航基因(Pilot Gene)

领航基因科技(杭州)有限公司专注于数字 PCR 相关技术研发,拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队,荣获杭州市企业高新技术研发中心和国家高新技术企业认定,并拥有数十项自主知识产权。公司致力于研发高通量、低成本、全自动的数字 PCR 技术,并应用于液体活检领域,为临床提供完整分子诊断解决方案。

据悉,领航基因还有数款仪器和配套应用产品正向 CFDA 申报注册,未来将有更多系列产品投入市场。应对国内数字 PCR 领域的激烈竞争,领航基因将坚持以创新谋发展,以研发为动力,引领行业高速前进。

编辑: 周昊

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论