大咖访谈 ︱世界顶尖杂志首见中国抗肿瘤研发力量

2018-06-28 14:56 来源:丁香园 作者:
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——《JAMA》在线全文发表呋喹替尼 FRESCO 研究结果

导读: 6 月 26 日,呋喹替尼治疗转移性结直肠癌 III 期关键性临床研究 FRESCO 研究的结果全文在线刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA;影响因子:47.6 分)上。这是第一篇全文发表在 JAMA 上的中国抗肿瘤新药临床研究。主要研究者李进教授和秦叔逵教授,以及和记黄埔医药首席科技官苏慰国博士将为我们介绍这项研究的重要意义。

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FRESCO 研究简介

结直肠癌(CRC)是全球最常见恶性肿瘤之一,我国每年新发 CRC 为 37.6 万例,且每年新发病例仍在持续增长。化疗仍然是晚期 CRC 的标准治疗,但一、二线标准化疗失败后的晚期 CRC 患者,尤其是中国患者,能够选择的有效且可耐受的治疗方案非常有限。

由和记黄埔医药自主研制,并与礼来共同开发的呋喹替尼,是一种能够高选择性抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。其Ⅲ期研究 FRESCO 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全国多中心的临床研究,旨在评估呋喹替尼对 2 线或以上标准化疗失败的 mCRC 的疗效和安全性。由同济大学附属东方医院的李进教授和中国人民解放军第八一医院的秦叔逵教授共同领导,复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军第八一医院等全国共 28 家研究中心参与完成。

FRESCO 研究达到了试验预设的所有研究终点。呋喹替尼组患者的中位总生存期(mOS)为 9.3 个月,较安慰剂组显著延长 2.7 个月,降低患者死亡风险 35%;再者,呋喹替尼安全性良好,常见不良反应临床均可控,患者可耐受。呋喹替尼有望成为三线治疗晚期 CRC 的标准治疗之一。

大咖访谈

呋喹替尼是抗肿瘤治疗主流领域中,首个从发现到新药上市申请都在中国完成的创新药物,可谓是真正意义上的中国原创新药。而 FRESCO 研究在 JAMA 的发表,肯定了中国研究者开展高质量临床研究的实力,也是我国抗癌靶向药迈向自主研发的重要标志。

 FRESCO 研究的主要研究者李进教授和秦叔逵教授,以及和记黄埔医药首席科技官苏慰国博士将为我们介绍呋喹替尼的研发以及 FRESCO 研究的重要意义。

1.李进教授谈 FRESCO 研究发表在 JAMA 杂志的重要意义

「JAMA 是国际医学界公认的『四大』顶尖医学期刊之一,此次首次在线全文刊登中国临床研究 FRESCO 研究,标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了国际认可。FRESCO 研究结果证实呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌安全有效,有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗之一。在 28 家研究中心开展临床试验的过程中,脱落率只有 1.8%,说明呋喹替尼药物安全性良好,另外也说明我们研究者对于临床研究质量的控制相当严格,让西方的同行也认可我们临床试验所得出的结果是比较公正,可信的」。

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2.秦叔逵教授谈呋喹替尼在转移性结直肠癌领域的治疗优势

「首先,呋喹替尼是一个高选择性的 VEGFR 抑制剂,强效抑制 VEGFR-1,2,3,与其他抗血管生成抑制剂相比靶点更集中,作用强度更强。其次,呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌安全有效。目前,多数靶向药物很难延长总生存期,呋喹替尼与对照组相比能明显延长总生存期,且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异。此外,相对于进口药物,我国自主研制的原创药物上市后应该能够具有更好的性价比,更多的中国结直肠癌患者将获益。」

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3.苏慰国博士谈 FRESCO 研究成功发表对和记黄埔医药的重要意义

「呋喹替尼是和记黄埔医药的第一个原研产品,标志了我们中国在新药研发这一块达到了一个新的高度,对和记黄埔医药来说具有重大意义,对我们是一个很大的鞭策,也是一个极大的鼓舞,我们会不忘初心,牢记使命,继续走我们新药研发之路。同时标志着中国临床研究的质量得到了很好的认可,我们为研究者们感到无比高兴,这也是对他们的极大认可」

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编辑: 赵夕玥

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