美国时间 6 月 3 日 KEYNOTE-042 的研究结果在美国临床肿瘤学年会（ASCO）的全体大会上公布。这项关键的 III 期临床研究旨在评估免疫检查点 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）作为 单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）相关疗效。结果显示：
帕博利珠单抗相比铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显著延长 PD-L1 表达阳性（TPS ≥ 1%）患者的总生存期（OS）。帕博利珠单抗组患者的死亡风险降低 19% (HR = 0.81 [95% CI, 0.71-0.93]; p = 0.0018)
对 PD-L1 较高水平（TPS ≥ 50% 或 ≥ 20%）亚组患者的分析结果也发现，OS 得到显著延长。
在 PD-L1 表达 ≥ 20% 的人群中，帕博利珠单抗组患者的死亡风险降低 23% (HR = 0.77 [95% CI, 0.64-0.92]; p = 0.0020)；
在 PD-L1 表达 ≥ 50% 的人群中，帕博利珠单抗组患者的死亡风险降低 31% (HR = 0.69 [95% CI, 0.56-0.85]; p = 0.0003)；
「改善 OS（总生存期）是晚期肺癌治疗的最终目标。KEYNOTE-042 是迄今为止 首个以 OS 为主要终点的单药 一线治疗 NSCLC 的 PD-1 免疫检查点抑制剂的研究，且 首次证明，免疫治疗相比于标准化疗，能为晚期肺癌总人群中约 2/3 的 PD-L1 表达阳性（TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者带来显著的生存获益，标志着晚期 NSCLC 患者的一线免疫单药治疗有望「成功上位」，成为 PD-L1 表达阳性的晚期肺癌患者的 不二选择。」
2016 年 10 月，美国 FDA 批准帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 高表达（TPS ≥ 50%) 且没有 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性 NSCLC。
「KEYNOTE-042 研究结果支持 PD-1 免疫检查点抑制剂作为一线用药治疗 PD-L1 表达 ≥ 1% 的病人，从 PD-L1 表达 ≥ 50% 到 ≥ 1%，意味着获益的人群增加一倍，标志着肿瘤免疫治疗将不再只是让「小众」人群「独享恩宠「，而是让更多的晚期 NSCLC 患者从免疫治疗中获益，且越早使用 PD-1 抑制剂治疗，获益越大。」
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1. 关于 KEYNOTE-042
KEYNOTE-042 是一项随机、开放标签 III 期研究，入组了 1274 例不携带 EGFR 或 ALK 突变且之前没有接受过系统治疗的 PD-L1 阳性（TPS ≥ 1%）晚期 NSCLC 患者，按照 1:1 分组随机给予帕博利珠单抗 (每 3 周 1 次 200 mg) 单药治疗，或者研究者选择的含铂类药物化疗，包括：
(1) 鳞状 NSCLC 患者： 卡铂（AUC5 或 6 mg/mL/min）+紫杉醇（200 mg/m2) 每 3 周 1 次，最多用药 6 个周期；
(2) 非鳞状 NSCLC 患者： 卡铂（AUC5 或 6 mg/mL/min）+紫杉醇（200 mg/m2) 每 3 周 1 次+培美曲塞 (500 mg/m2)
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