ASCO 预热:KEYNOTE-006 研究结果抢先知!

2018-06-01 11:11 来源:丁香园 作者:1989sunshine
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美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于 1964 年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018 年 ASCO 第 54 届年会将于 6 月 1 日至 5 日在芝加哥举行。届时将汇集来自世界各地的 32,000 多名肿瘤专家。今年会议的主题为「传递发现,扩展精准医学领域」。

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标题:KEYNOTE-006 研究:未经 ipilimumab 治疗的晚期黑色素瘤患者服用 pembrolizumab 两年后停药的 4 年生存率和结果(摘要 9503)

背景:KEYNOTE-006(NCT01866319)研究建立了在晚期黑色素瘤中 pembrolizumab 优于 ipilimumab 的治疗优势。本研究提供了患者经 pembrolizumab 治疗两年后的 4 年长期生存数据以及第二疗程的数据。

方法:本研究纳入了 834 名合格的患者,并将他们随机按照 1:1:1 分配为三组,这三组分别接受的治疗方案为:4 剂量的 pembrolizumab 10 mg/kg,两周一次; 4 剂量的 pembrolizumab 10 mg/kg,三周一次;4 剂量的 ipilimumab 3 mg/kg,三周一次。治疗持续 2 年(仅限于 pembrolizumab;定义为 ≥ 94 周的 pembrolizumab 治疗,且至少到达无变化(SD)后停止)或直至疾病进展、发生无法忍受的药物毒性反应或患者/研究者决定终止治疗。研究者评估终点为每个 irRC 的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。在疾病进展(PD)后,符合条件的患者可以额外获得 1 年的 pembrolizumab 治疗。

结果:数据收集截止日期为 2017 年 12 月 4 日,中位随访时间为 45.9 个月(范围 0.3-50.0)。汇总的 pembrolizumab 组(n = 556)和 ipilimumab 组(n = 278)的 4 年 OS 率分别为 42% 和 34%; ORR 分别为 42% 和 17%。Pembrolizumab 组(1.0 +至 46.1+ 个月)和 ipilimumab 组(1.1+至 45.6+ 个月)均未达到中位缓解持续时间(DOR); 62% 的经 pembrolizumab 治疗的患者和 59% 经 ipilimumab 治疗的患者的药效反应持续时间 ≥ 42 个月。

在初治患者中,汇总的 pembrolizumab 组(n = 368)和 ipilimumab 组(n = 181)的 4 年 OS 率分别为 44% 和 36%; ORR 分别为 47% 和 17%。Pembrolizumab 组(1.6+至 46.0+ 个月)和 ipilimumab 组(1.1+至 42.2+ 个月)均未达到中位 DOR;

65% 的经 pembrolizumab 治疗的患者和 68% 的经 ipilimumab 治疗的患者的药效反应持续时间 ≥ 42 个月。在 556 名患者中,103 名(19%)患者完成了方案指定的 2 年 pembrolizumab 治疗期,其中 28 例患者完全缓解(CR),65 例患者部分缓解(PR),10 例患者 SD。

Pembrolizumab 治疗完成后的中位随访时间为 20.3 个月; 有 89 名(86%)患者没有疾病进展,14 名患者有 PD,这 14 名患者在治疗中的反应是 2 例患者 CR,9 例患者 PR,3 例患者 SD。 8 名患者(在治疗中的反应是 3 名 CR [包括 1 名早期 CR 而停药,然后进展的患者],4 名 PR 和 1 名 SD)接受了 pembrolizumab 第二疗程的治疗,但有 3 名患者因 PD,间质性肺炎和感染而中止治疗。

第二疗程 pembrolizumab 治疗的中位持续时间为 9.7 个月; 最佳总疗效(BOR)为 1 例 CR,1 例 PR,5 例 SD 和 1 例 PD。1 名 SD 患者随后 PD。 5 名患者在第二疗程 pembrolizumab 治疗期间发生了治疗相关性不良事件 (TRAE);但没有 3/4 级 TRAEs 或死亡。

结论:Pembrolizumab 为初治或复诊的晚期黑色素瘤患者提供了持久的抗肿瘤活性。完成了 2 年 pembrolizumab 治疗期的患者中,86% 的患者在 20 个月时无进展。 Pembrolizumab 是安全的肿瘤治疗方法,可在第二疗程治疗中也提供额外的抗肿瘤活性。临床试验信息:NCT01866319。

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编辑: 刘敏-专家服务

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