患者无进展生存率
Obinutuzumab (GA101)为一种糖基化的人源抗CD20 II型单克隆抗体，对于人类弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)及套细胞淋巴瘤(MCL)异种移植肿瘤模型，该抗体表现优于利妥昔单抗。I期临床结果曾表明obinutuzumab (GA101)活性积极，但I期研究未获得明确的剂量-缓解率关系，并且多数患者的肿瘤组织学侵犯性较低。为此，法国里尔大学附属医院的FranckMorschhauser博士等人继续进行了临床II期随机试验，针对多次治疗的DBLCL和MCL患者，对两种剂量的obinutuzumab (GA101)相关药效和安全性进行了考察。这项研究结果发表于2013年7月8日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上。
在研究过程中，患者接受8个周期的obinutuzumab (GA101)治疗，在整个输注过程中，患者被随机分配维持400 mg剂量(第一个治疗周期中的第1和第8天；第2至第8个治疗周期中的第1 天)治疗，或在第一个治疗周期的第1和第8天输注1,600mg obinutuzumab (GA101)，第2至第8个治疗周期中的第1天输注800mg。
该研究共招募了40例患者：其中400/400-mg治疗组有21例患者(DLBCL,n = 10; MCL, n = 11)，1,600/800-mg治疗组有19例患者(DLBCL,n = 15; MCL, n = 4)。治疗结束时患者缓解率为28% (1,600/800-mg组及400/400-mg组分别为32%及24%)。1,600/800-mg研究组最佳总缓解率为37%，400/400-mg组为24%(25例DLBCL患者中有8例[32%]; 15例MCL患者中有4例[27%])。在25例耐利妥昔单抗患者中，有5例(20%)出现缓解，其中在1,600/800-mg组的12例患者中，有4例出现缓解。最常见的不良事件为输注治疗相关反应(IRR)，但均在可控范围之内。有3例患者出现3/4级IRR。仅有1例患者出现3/4级中性粒细胞减少症状。
该研究最终确定，1,600/800mg 剂量的Obinutuzumab (GA101)可达到早期稳态浓度，该剂量对复发/难治性DLBCL 及MCL具有临床活性，且具有可接受的安全性，该结果为进一步考察提供了支持。
