背景:晚期卵巢癌(OC)的一线治疗方法是接受一期外科手术(PS),其次是基于铂类的辅助化疗(P-CT)。然而,EORTC55971试验提示新辅助化疗(NACT)可作为一种可供选择的方法,研究显示它能够增加最佳减瘤率和减少手术并发症,且不影响生存。CHORUKS(CRUK07/009)是第二个探讨卵巢癌初次手术时间的III期随机对照试验。
方法:按照国际妇女联合会(FIGO)分期标准的III-IV期卵巢癌患者(盆腔包块,盆腔外转移,CA125/CEA>25)随机分配到标准化治疗(PS之后6个疗程的P-CT)或新辅助化疗NACT(手术前后各3疗程的P-CT)。CHORUS试验设计旨在证明NACT的非劣性,这不包括6%的有3年绝对不利生存期的患者,他们来自50%预期接受PS(1侧α为10%)治疗。主要转归是总生存期(OS),次要转归是无进展生存期(PFS)、毒性和生活质量。
结果:2004年3月到2010年8月之间,从74个中心(72英国,2新西兰)随机收集550名女性患者(276 PS,274NACT)。患者基本特征均衡:年龄中位数为65岁,肿瘤大小中位数是80mm,25%患者为FIGOⅣ期,19%为WHO PS 2。随访期中位数为3年,410名患者死亡。数据汇总见表格。对照组的3年生存率为32%。意向治疗分析显示,PS的中位OS是22.8月,而NACT的是24.5月(危险比HR为0.87,80% CI 0.76 –0.98),两者的PFS为10.2个月VS 11.7个月(HR为0.91,0.81 - 1.02)。OS结果表示有5%绝对获益于NACT,这使得3年生存率提高到37%,并且高于80%CI的话,我们就能够排除是PS使得生存获益。
结论:在预后不良组,NACT与理想的肿瘤减灭术的增加,早期死亡率及相似死亡率的减少相关。CHORUS结果与EORTC55971S试验一致,并且进一步证明了NACT替代PS的可行性。临床试验信息:ISRCTN74802813。