三种治疗方案的主要疗效和安全性结果
背景：化学免疫疗法（CIT）是年轻且身体状况适合的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的标准疗法。而化学免疫疗法治疗老年和身体状况较差患者的疗效正处于研究之中，因此相关III期临床的研究数据非常少。CLL11是目前最大的临床研究项目，该研究采用三种治疗方案--单独用苯丁酸氮芥（CIb），obinutuzumab单抗GA101联合苯丁酸氮芥（GClb），利妥昔联合苯丁酸氮芥（RClb）治疗含并发症且未接受任何治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，评价其疗效。此次主要报告CLL11第一阶段的药效和安全性研究结果。
方法：未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，CIRS评分大于6分和/或肌酐清除率小于70mL/min作为纳入条件。患者均分为3组，苯丁酸氮芥单独治疗组（0.5 mg/kg po d1，d15 q28 days，共6个疗程）；GA101联合苯丁酸氮芥治疗组（100 mg iv d1， 900 mg d2，1000 mg d8、d15，1个疗程；1000 mg d1 2-6个疗程）；利妥昔联合苯丁酸氮芥（375 mg/m2 iv d1 1个疗程，500 mg/m2 d1 2-6个疗程）。主要治疗终点为无进展生存期。
结果：纳入1a期研究的患者的年龄、CIRS评分和肌酐清除率的基线分别为73岁、8分和61.1mL/min（Clb vs GClb =118 vs 238）；1b期研究的患者分别为73岁，8分和62.1mL/min（Clb vs RClb=118 vs 233）。三种治疗方案的主要疗效和安全性结果均在表中显示。3-4级输注相关反应只有GClb组在第一次进行输注治疗时发生。对此情况需将第一次的剂量分为两天完成。
结论：与苯丁酸氮芥单独治疗相比，GA101联合苯丁酸氮芥治疗和利妥昔联合苯丁酸氮芥治疗均显著延长慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期。该结果表明GA101联合苯丁酸氮芥和利妥昔联合苯丁酸氮芥治疗方案治疗慢性淋巴细胞白血病非常有效，可以作为该类患者的首先治疗方案。CLL11第二阶段的研究中将通过随访更多患者进行分析和比较这两套联合治疗方案之间的优劣。
