改革新政助力新药惠民 仑伐替尼优先审评审批创先河

2017-12-21 17:31 来源:丁香园 作者:
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转眼又到岁末时,回眸 2017,肿瘤学领域可谓进展不断、喜讯频传,不仅有新药临床研究的凯歌捷报,更有国家大政方针的创新领航。在国家食品药品监督管理总局(CFDA)最新政策的指引下,仑伐替尼获得了新药上市申请(NDA)的优先审评审批资格。

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CFDA 政策调整 加速新药进入中国市场

2017 年 10 月,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,积极响应鼓励新药上市、满足临床需求的号召,CFDA 颁布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》),对进口药品注册管理有关事项作出了四项重要调整,其中第二项指出,「在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请」。解放军八一医院秦叔奎教授表示:这一决策一举打破了以往国际多中心临床试验三报三批的漫长流程,极大地有助于具有临床价值的新药在华注册进度驶入快车道,让中国患者得以尽早获得更加优质的药品。

仑伐替尼优先审评审批 尽早惠及中国肝癌患者

深受国家创新改革举措之鼓舞,由卫材公司独立研发的抗癌新药甲磺酸仑伐替尼(乐卫玛®)于 2017 年 10 月 30 日向 CFDA 递交新药上市申请,并获得优先审评审批资格。仑伐替尼当仁不让地成为自《决定》颁布以来,首个以有力的国际多中心试验数据递交上市申请、同时获得优先审评审批资格的产品。

全球范围内,仑伐替尼的甲状腺癌和肾细胞癌(与依维莫司 5 mg 联用)适应症自 2014 年起在美国、欧盟和日本等多个国家获批。在肝癌适应症方面,紧随日本、美国和欧盟上市申请步伐,2017 年 10 月,仑伐替尼在中国几乎实现同步递交,这一创举无疑得益于 CFDA 的改革新政。

REFLECT 研究中国数据 优先资格背后是更优疗效

仑伐替尼是一种机制独特的口服多激酶抑制剂(抑制 VEGF 受体-1,2,3;FGF 受体-1,2,3,4;PDGFRα;RET 和 KIT),能够获得新药上市的优先审评审批资格,有赖于其在 REFLECT 研究中的出色表现。这项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验,包含了 288 例中国(大陆、台湾省、香港特区)患者的大样本亚组分析,结果显示,仑伐替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC),显著延长中国患者的中位生存期(OS,15.0 Vs. 10.2 个月),并显著降低死亡风险达 27%(HR 0.73);中位无进展生存期(PFS,9.2 Vs. 3.6 个月),并明显改善客观缓解率(ORR,21.5% Vs. 8.3%)。另外从 REFLECT 研究多因素分析看,仑伐替尼对 HBV 相关的肝癌总生存方面比索拉非尼具有显著优势, 生存期延长了整整 5 个月,具有极其重要的临床意义。正因其在研究中展现出的更优疗效与良好安全性,仑伐替尼有望乘着 CFDA 新政的「东风」而优先获批。

我国是肝癌重灾区,每年新发人数和死亡人数均占到全球 50%~55%,尤以中晚期肝癌比例高、手术率低、HBV 感染率高为特征。大型调研数据表明,超过 80% 的中国患者存在 HBV 感染,乙肝相关性肝癌仍是我国目前最重要的肝癌病因。探索适合我国 HCC 患者的治疗方案一直是领域内苦苦求索的方向,也使仑伐替尼在 REFLECT 研究中国亚组中取得的突破性成果具有格外重要的意义。

冬寒料峭时,新政送暖来,获得优先审评审批资格的仑伐替尼有望尽早惠及中国人群,为广大肝癌患者及其家庭带去希望和福祉。

编辑: 王妍

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