ASCO2013:尼罗替尼一线靶向治疗晚期胃肠道间质瘤不优于伊马替尼

2013-05-18 18:47 来源:丁香园 作者:shumufeng
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背景:尼罗替尼(N)是一种Bcr-Abl, KIT和PDGFR酪氨酸激酶抑制剂。该项III期试验比较了N与伊马替尼(I)一线治疗晚期GIST。当中期分析(IA)发现无益边界交叉时获益终止。该核心研究的最终分析检验了突变对结局的效应。

方法:未经既往抗癌治疗或辅助性伊马替尼治疗复发超过6个月的不可切除和/或转移性GIST患者按1:1比例随机分入公开标签尼罗替尼400 mg每日两次或伊马替尼400 mg qd(针对KIT外显子9突变,400 mg每天两次)治疗组。试验主要终点为经中心审查后无进展生存期(PFS)。入组目标为736例患者,观察375例,90%置信区间两侧5%误差检查得到危害比(HR) 为0.71(中位28 [N] 和20 [I]月)。在IA前,仅允许对进展期疾病患者予以交叉;IA后,尼罗替尼治疗组无论有或无进展均给予伊马替尼治疗。

结果:中期分析发现N vs I的PFS HR 大于1.111,提示N优越于I的可能性低。最终分析在644例患者人群中展开,I组PFS 和OS均有优势。对有突变数据的401例患者的亚组分析显示,KIT 外显子9突变的人群存在较大的PFS差异,提示I有优势,但KIT 外显子11突变的人群两组PFS相似(图)。基于不成熟的数据,在所有突变组人群中I治疗组的OS均有优势。

结论:中期分析显示尼罗替尼在一线靶向治疗晚期GIST患者总体人群时,与伊马替尼相比PFS无优势。尼罗替尼和伊马替尼治疗组的PFS因患者分子分型的不同而出现差异,在KIT 外显子9突变的人群中伊马替尼有优势,但在KIT 外显子11突变的人群两组PFS大致相似。临床试验信息:NCT00785785。

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编辑: 李林栋

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