ASCO2013：第三军医大学杨茂林等证实rAd-p53在口腔颌面部肿瘤中的应用价值

背景:曾于1998年左右针对基因治疗产品(Gendicine, rAd-p53)进行的市场预研结果表明，该产品在多模式治疗方案治疗鳞状细胞鼻咽癌中具有疗效。迄今Gendicine已在超过40种肿瘤类型的治疗中得到成功应用。随着多年来在优化联合治疗手段方面取得的进展，有必要进行一项中期疗效研究。本报告对临床IV期研究进行了归纳。

方法：根据GCP标准对患者进行了筛选、干预及分配，并得到了统计学分析支持。本项开放性结局、随机、对照研究招募对象来自中国多家医院(n=30)，为晚期(III/IV期)口腔颌面部肿瘤(OFC)患者(2009.7--2012.06)。两治疗组分别为rAd-p53+化疗组(GT+CT) (n=743)，以及单纯CT组(n=232)。患者剔除率分别为20.81% (n=128) 及13.9% (n=28)。瘤内病毒颗粒给药剂量为10⁹ (肿瘤细胞/cm²瘤体面积) x 面积x100 (病毒感染复数, MOI)，在第1-28d中，每3d给药一次，共给药10次。在联合GT同步治疗时，在第7-11d联合5-氟尿嘧啶(5-FU, 250 mg/m²/d)治疗, 在第25-29d联合卡铂治疗(KP,400 mg/m²/d, i.v.)，在第 7、14、25、32d联合甲氨蝶呤治疗(MTX, 50mg/m² /d)。对照组患者则接受5-FU、KP及MTX治疗。

结果：接受GT+CT方案对晚期OFC患者的疗效及QoL均得到了显著改善，该结果与之前的II/ III期研究结论一致。

结论：本研究证明了rAd-p53用于辅助治疗时的安全性及有效性。副作用类型主要为自限性低度至轻度发热。GT-CT联合治疗方案的完全缓解率(CR)提高了21.38%，减轻率(RR)提高了11.53%，临床获益率提高了20.82%。本研究将继续进行长期随访。