AURA17「独中三元」,奥希替尼 ESMO 再奏凯歌

2017-09-13 09:08 来源:丁香园 作者:
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奥希替尼「火速」获 CFDA 批准上市的景象还历历在目,近日,在西班牙马德里召开的 ESMO 2017 大会上,奥希替尼又火了一把,由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授领衔开展的 AURA17 研究携最新数据再度奏凯、独中三篇壁报。AURA17 研究最新研究数据如何?我们即刻揭晓答案——

中国患者「福音」,奥希替尼再证卓越疗效

AURA17 研究在亚太人群中开展,其中中国患者约占 87%。其受试者均为既往 EGFR-TKI 治疗后进展的晚期 NSCLC 患者,经检测确认存在 EGFR T790M 突变,接受奥希替尼 80 mg qd po 治疗直至疾病进展。

最新数据显示,在 171 名接受奥希替尼治疗的患者中,中位 PFS 长达 9.7 个月;至数据截止时,79 名(46%)患者仍在接受奥希替尼治疗。

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图:AURA17 研究中奥希替尼治疗的 PFS

在 166 名可评估疗效的患者中,最终确认的 ORR 为 63%,较 2016 年 WCLC 会议上公布的数字更高;此外,奥希替尼治疗的中位 DoR 达 9.9 个月,且在不同亚组中均具有一致的获益。

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图:AURA17 研究中奥希替尼治疗的靶病灶最佳缓解

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图:奥希替尼在不同亚组中具有一致的 ORR 获益

ORR 70%,奥希替尼治疗中枢转移灶疗效显著

奥希替尼对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变的晚期 NSCLC 均有效,对 CNS 转移灶同样有效。AURA17 研究预设 CNS 转移亚组分析,纳入此亚组的患者均在基线时进行头颅影像学评估,研究终点包括 CNS 的 ORR、DoR 和 PFS。

对于基线至少有 1 个可测量 CNS 转移灶的患者,即 CNS 可评估疗效集(cEFR),奥希替尼治疗的 CNS ORR 高达 70%,CNS DCR 更是达到 91%;经 12 个月的治疗后,有 61% 的患者仍未死亡或发生 CNS 进展。此外,中位 CNS DoR 达到 11.1 个月,而中位 CNS PFS 尚未达到。

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图:AURA17 研究 CNS 转移亚组分析中 cEFR 集的靶病灶最佳缓解

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图:AURA17 研究 CNS 转移亚组分析的 DoR

ctDNA 检测助力肺癌靶向个体与精准化

在上述研究基础上,研究团队同时对受试者进行了循环肿瘤 DNA(ctDNA)的测定,探索检测 EGFR T790M 突变的无创手段,以发现潜在受益患者。

结果显示,对于肿瘤组织 T790M 检测阳性的患者,以三种方法(cobas,SuperARMS,ddPCR)检测血浆 ctDNA,经奥希替尼治疗的 ORR 在三组间没有差异,并与肿瘤组织 EGFR T790M 阳性患者的总体 ORR 一致,表明 ctDNA 测定这一简单易行的无创手段同样能够有效地发现 EGFR T790M 突变,从而快速筛选奥希替尼的潜在受益群体。

表:组织和血浆 T790M 检测结果与奥希替尼治疗的 ORR 对比

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值得注意的是:血浆检测阴性与血浆检测阳性病人的疗效相当,提示可能存在假阴性,建议条件允许的情况下,对血浆检测阴性的患者进行组织检测,以确认突变状态。

纵观 AURA17 研究,各项终点指标与全球研究数据相当,强有力地验证了奥希替尼在亚太地区人群、尤其是中国人群中的有效性和安全性,对未来我国晚期 NSCLC 的治疗决策意义重大。研究同时聚焦 ctDNA 在奥希替尼受益患者筛选中的应用,进一步推动了个体化与精准医疗的发展。

编辑: 徐沛沛

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