ASCO2013:中山大学徐瑞华等研究发现S-1联合顺铂一线治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌安全有效

2013-05-20 07:35 来源:丁香园 作者:shumufeng
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背景:一线治疗晚期胃癌中S-1联合顺铂(DDP)方案已被日本研究者证明是有效和安全的。这是亚洲第一项比较S-1联合顺铂与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合顺铂的随机的III期临床试验。

方法:这是一个开放性、多中心、III期随机对照研究。胃或胃食管交界处腺癌患者被纳入其中。患者按1:1的比例被随机分配接受S-1联合顺铂(实验组)或5-氟尿嘧啶联合顺铂(对照组),研究共进行了6个周期。在实验组中,1-21天S-1的剂量为80 mg/m2/天,口服,每日2次;第1-4天顺铂为20 mg/m2/天,每5周重复一次。在对照组中,5-FU为0.8 mg/m2/天CI 120小时,顺铂剂量与实验组相同,每4周重复一次。这种分配采用区组随机化的方式,它是由东部肿瘤协作组根据性能状态、转移和切除前的部位进行分层决定的。该研究的主要终点是疾病进展时间(TTP)。次要终点包括:治疗失败时间(TTF)、总生存率(OS)、生活质量。

结果:共有225例患者被纳入了该研究,对其中的236例进行了分析(n = 120; n = 116)。其中,实验组的中位TTP(95% CI 4.59-6.26)为5.51个月,与之相比,对照组的中位TTP(95% CI 4.00-6.33)为4.62个月(HR为1.03;95% CI 0.76-1.39,P = 0.86)。在实验组和对照组,反应率分别为22.5%、21.5%;P = 0.86。实验组中位OS为10个月(95% CI 8.59-14.52),与之相比,对照组为10.46个月(8.92-13.84)(HR 1.05;95% CI 0.71-1.54,P = 0.82)。两组中最常见的不良反应为:贫血(S-1联合顺铂为80.17%与5-氟尿嘧啶联合顺铂为71.19%)、白细胞减少症(71.90% vs 62.71%)、中性粒细胞减少(68.60% vs 55.93%)、恶心(50.41% vs 60.17%)、血小板减少(44.63% vs 26.27%)、呕吐(42.98% vs 42.37%)、厌食症(38.02% vs 41.53%)。

结论:对胃或胃食管交界处腺癌晚期患者而言,S-1联合顺铂是一种有效且耐受性较好的选择。临床试验信息:NCT01198392.

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编辑: 李林栋

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