背景：一线治疗晚期胃癌中S-1联合顺铂（DDP）方案已被日本研究者证明是有效和安全的。这是亚洲第一项比较S-1联合顺铂与5-氟尿嘧啶（5-FU）联合顺铂的随机的III期临床试验。
方法：这是一个开放性、多中心、III期随机对照研究。胃或胃食管交界处腺癌患者被纳入其中。患者按1:1的比例被随机分配接受S-1联合顺铂（实验组）或5-氟尿嘧啶联合顺铂（对照组），研究共进行了6个周期。在实验组中，1-21天S-1的剂量为80 mg/m2/天，口服，每日2次；第1-4天顺铂为20 mg/m2/天，每5周重复一次。在对照组中，5-FU为0.8 mg/m2/天CI 120小时，顺铂剂量与实验组相同，每4周重复一次。这种分配采用区组随机化的方式，它是由东部肿瘤协作组根据性能状态、转移和切除前的部位进行分层决定的。该研究的主要终点是疾病进展时间（TTP）。次要终点包括：治疗失败时间（TTF）、总生存率（OS）、生活质量。
结果：共有225例患者被纳入了该研究，对其中的236例进行了分析（n = 120; n = 116）。其中，实验组的中位TTP（95% CI 4.59-6.26）为5.51个月，与之相比，对照组的中位TTP（95% CI 4.00-6.33）为4.62个月（HR为1.03；95% CI 0.76-1.39，P = 0.86）。在实验组和对照组，反应率分别为22.5%、21.5%；P = 0.86。实验组中位OS为10个月（95% CI 8.59-14.52），与之相比，对照组为10.46个月（8.92-13.84）（HR 1.05；95% CI 0.71-1.54，P = 0.82）。两组中最常见的不良反应为：贫血（S-1联合顺铂为80.17%与5-氟尿嘧啶联合顺铂为71.19%）、白细胞减少症（71.90% vs 62.71%）、中性粒细胞减少（68.60% vs 55.93%）、恶心（50.41% vs 60.17%）、血小板减少（44.63% vs 26.27%）、呕吐（42.98% vs 42.37%）、厌食症（38.02% vs 41.53%）。
结论：对胃或胃食管交界处腺癌晚期患者而言，S-1联合顺铂是一种有效且耐受性较好的选择。临床试验信息：NCT01198392.
