FLAURA 谜底揭晓,奥希替尼(AZD9291)一线再刷 EGFR TKI 记录

2017-09-13 09:08 来源:丁香园 作者:
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ESMO 2017 大会如火如荼,作为在主席论坛汇报的 7 项最新突破性摘要(Late Breaking Abstract,LBA)之一,FLAURA 研究的最新结果无疑是万众聚焦的重头戏。

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目前,指南推荐一、二代 EGFR-TKI 为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的一线治疗方案,但对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 突变均有效的奥希替尼(AZD9291),不甘屈居二线地位,在 FLAURA 研究中强势挑战标准治疗,战果如何,即刻为您揭晓谜底——

对抗标准治疗,挑战 EGFR 突变阳性 NSCLC 一线地位

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案(SoC,吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

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图:FLAURA 研究关键设计

再刷一线 PFS 新纪录,18.9 个月(HR = 0.46)傲视群雄

本次报道的数据显示,相比于 SoC 组 10.2 个月的中位 PFS,奥希替尼显著延长中位 PFS 至 18.9 个月,刷新了既往所有一线治疗的记录。同时使疾病进展或死亡风险显著降低 54%(HR 0.46),并且在所有亚组中均观察到一致的优势,包括基线时合并 CNS 转移的患者。

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图:FLAURA 研究中奥希替尼对比标准治疗的 PFS

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图:奥希替尼在不同亚组人群中均具有一致的获益

此外,奥希替尼治疗的 ORR 高达 80%,且 DoR 较 SoC 组翻倍:在治疗后 1 年,奥希替尼组多达 64% 的患者有持续治疗应答;治疗后 18 个月,持续应答的患者比例仍有 49%,这一组数据均明显优于 SoC 组。

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图:奥希替尼组靶病灶缓解情况优于标准治疗组

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图:奥希替尼组 DoR 较标准治疗组翻倍

兼具疗效与安全,奥希替尼不良事件发生率更低

在安全性方面,奥希替尼较标准治疗表现出更好的安全性。3 级及以上治疗相关 AE 发生率(17.6% vs 28.2%)和中断治疗的 AE 发生率(13.3% vs 18.1%)均低于 SoC 组。值得注意的是奥希替尼组中位使用时间为 16.2 个月,对照组中位使用时间为 11.5 个月。奥希替尼的累积安全性仍低于对照组。

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图:FLAURA 研究中的不良事件发生率

初露 OS 优势,或待后续最终分析见分晓

预设 OS 中期分析显示,奥希替尼对比标准治疗的 HR 为 0.63,p = 0.0068(未低于统计学显著性阈值 0.0015)。奥希替尼组表现出初步的具有临床意义的 OS 获益,两组中位 OS 尚未达到,后续将进行最终 OS 分析以进一步证实。

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图:FLAURA 研究中奥希替尼对比标准治疗的 OS 中期分析

FLAURA 研究中,奥希替尼取得了突破性的 PFS 数据,在疗效与安全性上均较现有标准一线方案更胜一筹,表现出更佳的风险获益比,或将就此改变 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的一线治疗决策,并推动指南的改写。

另外值得一提的是,中国多家研究中心参与了该研究中国人群的患者入组,本次报道仅包括部分中国患者数据,所有中国人群的数据将在 2018 年数据截止后进行报道,这也必将对未来中国晚期肺癌的治疗决策产生重大影响。

编辑: 徐沛沛

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