ESMO 2017 大会如火如荼，作为在主席论坛汇报的 7 项最新突破性摘要（Late Breaking Abstract，LBA）之一，FLAURA 研究的最新结果无疑是万众聚焦的重头戏。
目前，指南推荐一、二代 EGFR-TKI 为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的一线治疗方案，但对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 突变均有效的奥希替尼（AZD9291），不甘屈居二线地位，在 FLAURA 研究中强势挑战标准治疗，战果如何，即刻为您揭晓谜底——
对抗标准治疗，挑战 EGFR 突变阳性 NSCLC 一线地位
FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究，共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者，旨在评价奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案（SoC，吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。
图：FLAURA 研究关键设计
再刷一线 PFS 新纪录，18.9 个月（HR = 0.46）傲视群雄
本次报道的数据显示，相比于 SoC 组 10.2 个月的中位 PFS，奥希替尼显著延长中位 PFS 至 18.9 个月，刷新了既往所有一线治疗的记录。同时使疾病进展或死亡风险显著降低 54%（HR 0.46），并且在所有亚组中均观察到一致的优势，包括基线时合并 CNS 转移的患者。
图：FLAURA 研究中奥希替尼对比标准治疗的 PFS
图：奥希替尼在不同亚组人群中均具有一致的获益
此外，奥希替尼治疗的 ORR 高达 80%，且 DoR 较 SoC 组翻倍：在治疗后 1 年，奥希替尼组多达 64% 的患者有持续治疗应答；治疗后 18 个月，持续应答的患者比例仍有 49%，这一组数据均明显优于 SoC 组。
图：奥希替尼组靶病灶缓解情况优于标准治疗组
图：奥希替尼组 DoR 较标准治疗组翻倍
兼具疗效与安全，奥希替尼不良事件发生率更低
在安全性方面，奥希替尼较标准治疗表现出更好的安全性。3 级及以上治疗相关 AE 发生率（17.6% vs 28.2%）和中断治疗的 AE 发生率（13.3% vs 18.1%）均低于 SoC 组。值得注意的是奥希替尼组中位使用时间为 16.2 个月，对照组中位使用时间为 11.5 个月。奥希替尼的累积安全性仍低于对照组。
图：FLAURA 研究中的不良事件发生率
初露 OS 优势，或待后续最终分析见分晓
预设 OS 中期分析显示，奥希替尼对比标准治疗的 HR 为 0.63，p = 0.0068（未低于统计学显著性阈值 0.0015）。奥希替尼组表现出初步的具有临床意义的 OS 获益，两组中位 OS 尚未达到，后续将进行最终 OS 分析以进一步证实。
图：FLAURA 研究中奥希替尼对比标准治疗的 OS 中期分析
FLAURA 研究中，奥希替尼取得了突破性的 PFS 数据，在疗效与安全性上均较现有标准一线方案更胜一筹，表现出更佳的风险获益比，或将就此改变 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的一线治疗决策，并推动指南的改写。
另外值得一提的是，中国多家研究中心参与了该研究中国人群的患者入组，本次报道仅包括部分中国患者数据，所有中国人群的数据将在 2018 年数据截止后进行报道，这也必将对未来中国晚期肺癌的治疗决策产生重大影响。
