（2017 年 6 月 28 日，上海）6 月 28 日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称「天普药业」），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称「Wako」) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物 AFP/AFP-L3/PIVKA II 三联检测（简称「三联检测」），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在 10 分钟得出联合检测结果，灵敏度与精准度都非常高，大大提高肝癌早期诊断和预后检测的效率。
▲天普药业携手 Wako 进军体外诊断（免疫）领域新闻发布会嘉宾合影
强强联合，布局体外诊断市场
作为目前全球最大的生物蛋白质生物制药企业之一，天普药业成立 20 多年来，专注于危重症领域的药品开发、生产 、及营销，建立了以凯力康®（注射用尤瑞克林）、天普洛安®（注射用乌司他丁）为核心产品的治疗药品优势，天普药业正矢志成为急危重症领域全方位解决方案的提供者。聚焦该目标，天普药业在巩固其药品研发制造优势的同时，还以市场为导向，从疾病管理需求的上下游出发，延展至患者的诊断、康复，甚至预防，以满足临床上未满足的医疗需求。
2015 年中国体外诊断市场达 295 亿人民币市场容量，预测 2015-2019 年市场复合增长为 15-20%。Wako 是实验室化学试剂的全球供应商之一，是全球一流的试剂制造厂商，以其高品质的试剂闻名于世。此次天普药业引入 Wako 的创新诊断产品，不仅是天普药业进军体外诊断领域，打造全方位解决方案的重要一步，也是双方强强联合的一次双赢合作。
▲天普药业携手 Wako 进军体外诊断（免疫）领域新闻发布会启动仪式
Wako 花田专务在发布会上表示：「Wako 能够为临床提供高度可靠且有效的诊断产品与方法，我们为此感到自豪。此次和天普药业合作，我们希望共同致力于高效肝癌诊断产品在中国市场的推广，造福更多的中国肿瘤患者。」
▲和光纯药工业株式会社董事、专务执行董事、临床检验试剂事业部长花田寿郎先生
「我们很高兴和 Wako 达成合作，这对于天普药业来说是一大里程碑事件。产品在中国上市后，将会和天普洛安®（注射用乌司他丁）在肝脏等肿瘤领域产生协同效应，有助于丰富天普药业的产品线，提高公司在危重症领域的竞争力。」天普药业 CEO 李翰明表示：「我们希望与各方一道共同探索，以全方位的解决方案来促进危重症领域的进一步发展，挽救更多患者的生命，更好地为公众的健康服务。」
▲广东天普生化医药股份有限公司首席执行官李翰明先生
没症状？八成肝癌一经诊断已是晚期
肝癌是常见恶性肿瘤之一。原发性肝癌，尤其是大肝癌，生存期短，治疗棘手。有数据显示，全球每年新发肝癌中 50% 以上出现在我国，已占我国肿瘤死因的第二位 [1]。
我国肝脏病患者人数庞大，患者按疾病种类呈金字塔形排列。底层是慢性肝炎患者，中层是肝硬化患者，顶层是肝癌患者。每年死于晚期肝病的患者不下 30 万人 [2]。肝炎患者发展成晚期肝病导致死亡的三大疾病包括晚期肝硬化、重症肝炎和肝癌。
「早发现、早诊断、早治疗是肝癌二级预防的重要手段。」上海市医学会分子诊断分会主任委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员兼肝病检验诊断学术委员会主任委员高春芳教授介绍，「肝脏是我们人体最大的实质性器官。根据病变的发展过程，肝癌可大体分为三个阶段。首先是亚临床前期。由于该阶段无症状与体征，临床上难以发现，通常进展的时间约 10 个月。接下来是亚临床期 (早期)。这期间瘤体约 3～5 厘米大，大多没有症状，多为普查发现。这段时间平均约 8 个月，少数患者会出现上腹闷胀、腹痛、乏力和食欲不振等症状。最后是中、晚期。这时会出现典型症状，如腹痛、腹胀、黄疸及黑便等。由于病情发展迅速，病程只有 3～6 个月。由此可见，高危人群进行监测筛查，对于肝癌的早期诊断、早期治疗及长期生存至关重要。建议高危人群一般每隔 6 个月需进行一次检查。」
▲上海市医学会分子诊断分会主任委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会
副主任委员兼肝病检验诊断学术委员会主任委员高春芳教授
10 分钟出结果，「三联检测」更灵敏、更高效
近年来，随着技术的发展，肿瘤标记物成为癌症早期诊断的重要手段。肝癌肿瘤标记物在肝细胞癌诊断上的作用愈发凸显，与影像诊断相辅相成，通过定期随访及早发现小肝癌的优势明显。
但在我国，分子标记物的发展还相对滞后，同时也缺乏有效的疗效预判和复发预测体系。有数据显示，目前我国肝癌早期诊出率低，而在日本，肝癌早期诊出占比为 62%。早期发现对预后有着重大的影响，所以，肝癌患者术后 5 年生存率在日本为 43%，而中国仅为 9.97%。
目前肝癌肿瘤标记物检测在临床应用方面，存在小肝癌漏诊率高以及假阳性率高的局限性，因此高敏感性和高特异性的相关肿瘤标记物对于提高早期诊断率和诊断准确性意义重大。
东京大学医学部附属病院肝胆胰外科唐伟教授指出：「临床医生期望发现敏感性和特异性能达到 90%-100% 的肝癌相关肿瘤标记物。目前的研究表明，AFP-L3 为肝癌细胞特有，对于诊断原发性肝癌特异性良好。早在 2005 年，FDA 已经批准 AFP-L3% 作为原发性肝癌的预警指标。与此同时，联合检测多种肝癌相关肿瘤标记物也会是未来的发展趋势。」
▲东京大学医学部附属病院肝胆胰外科唐伟教授
此次天普药业引进 Wako 的 AFP/AFP-L3/PIVKA II「三联检测」，是目前敏感性和特异性较高的肝癌早期联合标记物检测方案，在日本已经被广泛应用于多种诊断实验室。据悉，该产品集全自动化、快速高效、准确灵敏、易于操作和维护等多优点于一身。通过该产品进行肝细胞癌检测，约 10 分钟即可出联合检测结果，且 AFP 最低检测限为 0.3ng/ml。
唐伟教授表示：「『三联检测』是小肝癌预警、肝癌预后评估和疗效监测的第一道防线，也是临床肝癌癌标检测方案的首选。」
据悉，目前这种诊断技术在中国还没有实现。此次天普药业引进该产品将填补我国肝癌「三联检测」诊断方面的空白，满足了临床上提高肝癌肿瘤标记物在鉴别诊断、疗效评估以及肝癌复发和转移的监控等环节的医疗需求，有利于提升医生对肝癌早期诊出率，继而惠及更多患者及早规范治疗，提高肝癌患者的生存率。
参考文献：
[1] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会主编. 国家基本药物临床应用指南：2012 年版 [M]. 北京：人民卫生出版社，2013：334-337. http://www.wiki8.com/ganai_37385/#ref1
[2]《家庭医生在线》http://ganbing.familydoctor.com.cn/a/201701/1651674.html
