ASCO2017 年会上，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授团队的一项「转移性结直肠癌二线治疗药物Ⅲ期临床试验」研究成果，在本届大会上作为壁报正式发表。石远凯教授在现场接受了丁香园的专访。
该研究主题为「CMAB009 联合伊立替康 VS 单独伊立替康作为二线治疗药物治疗氟嘧啶和奥沙利铂治疗失败的转移性结直肠癌的Ⅲ期临床试验」。该试验是基于 5-氟尿嘧啶（5-FU）/甲酰四氢叶酸（FA）联合奥沙利铂作为一线治疗药物治疗转移性结直肠癌（mCRC）失败以后，急需有效的二线或三线药物进行替代治疗；CMAB009 是特异的靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的重组人鼠嵌合单克隆抗体，CMAB009 和西妥昔单抗有相同的氨基酸序列，但 CMAB009 是在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达的，对晚期化疗耐药的结直肠癌患者具有良好的疗效和可接受的耐受性。本研究显示：CMAB009 联合伊立替康相比单独使用伊立替康显著增加晚期结直肠癌病人的客观缓解率（ORR），并延长病人的无进展生存期（PFS）；两组之间总生存期（OS）没有统计学差异可能与单用伊立替康治疗后续采用 CMAB009 持续治疗有关。CMAB009 联合伊立替康治疗结直肠癌是有效的并可以耐受，可以在 K-ras 野生型的转移性结直肠癌患者中作为标准的二线药物用于治疗。
石远凯教授针对该试验的研究背景、成果亮点及对未来科研和临床的指导意义进行了解读。
石教授表示：大家都知道 EGFR 的单克隆抗体在结直肠癌治疗中具有非常重要的意义，全世界第一个上市的西妥昔单抗是这个领域的代表。本次的研究是中国国内企业研发的中国第一个 EGFR 单抗，在完成了 II 期临床研究之后，设计了一个和化疗对照的针对晚期结直肠癌一线治疗失败后病人二线治疗的Ⅲ期临床试验。该研究选择的是 K-ras 野生型的病人，试验组是 EGFR 单抗——CMAB009 联合伊立替康，另外的对照药物组是伊立替康单独应用；伊立替康单独应用组的病人病情进展之后，将病人交叉到 CMAB009 组，直到用 CMAB009 再进展之后，再做最后处理。
该研究一是观察两组病人之间 PFS 的差别，另外是观察两组病人总生存（OS）的差别。最后结果是两组病人 PFS 有显著的统计学差异，在 CMAB009 联合伊立替康组的病人中位 PFS 时间是 169 天，而单用伊立替康组病人 PFS 只有 95 天，证明使用 CMAB009 之后可以显著延长病人的生存时间。另外，在总生存方面，单用伊立替康组病人进展之后又给用了 CMAB009，病人的总生存在两组之间没有统计学差异，证明在应用了化疗之后即使再单独应用 EGFR 单抗 CMAB009，同样可以使病人得到获益。
此外，本研究的样本量非常大，符合入组标准的病人 996 例，最后入组的病人是 512 例，按照 2:1 分组，CMAB009 联合伊立替康组病人是 342 例，单独应用伊立替康组病人是 170 例。据此严格的研究，得出了上述的结果，这对我们中国的晚期结直肠癌病人是非常有意义的，给我们提供了一个新的治疗选择。
通过本研究的成果，也显示了我国自己研发的 EGFR 单抗具有非常好的治疗效果，同时本研究实际上也是全世界第一个针对 K-ras 基因野生型病人设计的应用 EGFR 单抗的大样本临床试验，是非常有意义的。未来这个研究还会发表更新的、进一步的、详细的研究结果，相关的 CMAB009 后续临床研究也会陆续开展，这为中国的结直肠癌病人，特别是为晚期病人带来福音。
