「精诚合作,严格质控」成就 FRESCO 研究国际质量

2017-05-18 17:07 来源:丁香园
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2017 年浙江大学大肠癌国际学术论坛暨 CSCO 结直肠癌专家委员会学术年会于 5 月 5~7 日在美丽的杭州隆重召开。借本次会议的契机,我们就同济大学附属东方医院李进教授和中国人民解放军八一医院秦叔逵院长共同牵头的「呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的 III 期临床研究(FRESCO 研究)」为 2017 年 ASCO 组委会所接受,并将在 6 月 5 日 ASCO 大会上进行口头报告这一喜讯采访了李进教授及秦叔逵教授,畅谈晚期结直肠癌(mCRC)的防治现状及 FRESCO 研究的相关信息。

李进教授专访:

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1.  首先能否请您简单介绍我国当前 mCRC 诊治的现状及面临的挑战?

李进教授:结直肠癌是临床最常见的恶性肿瘤之一。在我国,结直肠癌的发病率位列消化道肿瘤的第一位,结直肠癌的发病率和死亡率均在逐年升高,患者确诊时往往已是中晚期。因此,要求我们更应重视结直肠癌的筛查工作,早诊断、早治疗。在我国较发达地区,已经推出了一系列筛查计划,通过提高早期结直肠癌的诊断率,减少晚期结直肠癌的发病率,从而降低患者 5 年死亡率,提高生存率。

我国晚期结直肠癌的治疗水平在过去的 20 年里,无论是结直肠癌术后的辅助化疗、晚期结肠癌的姑息化疗还是在精准理念指导下的靶向治疗等方面均取得了突破性进展,不断优化结直肠癌患者的生存(目前晚期结直肠癌患者的中位生存可达到近 30 个月)。但是由于我国患者人群较大,靶向药物还未能覆盖所有人群,因此,提高晚期结直肠癌患者的生存率还需各方共同努力。后续希望通过更多的高水平研究能够给患者提供更多的可选择的治疗手段进一步延长生存期。

2. 请您对于 FRESCO 研究能够荣誉入选今年 ASCO 大会口头报告的影响和意义做一简单介绍。

李进教授:FRESCO 研究是评估呋喹替尼治疗既往至少经过 2 轮治疗(包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康)失败的转移性结直肠癌患者的随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验。虽然现在还不能正式对外公布研究结果,但是结果是非常令人振奋的。  呋喹替尼是和记黄埔医药(上海)有限公司自主研制并与美国礼来公司合作开发的,具有全球知识产权的一种高选择性血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR1、2 及 3)抑制剂。研究过程中,秉持用高水平的临床研究提供高水准的循证医学证据的理念,并在合同研究协作公司昆泰医药公司的鼎力帮助下,严把质量关。呋喹替尼以结直肠癌为适应症的 III 期临床试验(FRESCO)已于 2017 年 3 月 3 日成功揭盲。此次 FRESCO 研究能够入选今年 ASCO CRC 专场的口头报告,也印证了这项研究结果已得到国际肿瘤学界的高度关注和积极评价,其研究结果必将对晚期结直肠癌的临床实践产生积极的影响,也给目前晚期 CRC 患者提供了一个更为有效且具有更佳耐受性的治疗选择。而呋喹替尼作为在中国本土研发的创新药,入选 ASCO 口头报告更是对本土医药创新、「中国智造」的极大鼓励。

3. 呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III 期 FRESCO 研究由我国 28 家研究中心参与,各家中心的研究者遵从 GCP 原则,严格把关,最终高质量的完成了试验。在协调各研究单位进行临床试验及把控质量的过程中,您有哪些体会?

李进教授:FRESCO 研究是国家「十二五」重大新药创制专项,在我和秦叔逵教授作为主要研究者的带领下,全国 28 家研究中心共同参与,精诚合作、群策群力,历经近 3 年,顺利完成了 416 例患者入组,在今年 3 月 3 日进行揭盲和统计分析,其结果非常令人鼓舞。通过这项研究,我深刻体会到中国临床医生目前已具备了独立设计、实施、完成大型关键性临床试验的能力和水平。在研究过程中,各中心研究者积极参与,紧密合作,遵从 GCP 规范,严格把关、密切观察和跟踪随访,质控优良,最终脱落率仅 1.8%,确保了结果的可靠性,从而也得到了国际、国内肿瘤学界的高度关注和积极评价。

秦叔逵教授专访:

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1.  对于我国自主研发药物——呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III 期 FRESCO 研究已成功揭盲并荣誉入选今年 ASCO 年会的口头报告,作为研究的 PI,您有哪些感触?

秦叔逵教授:很荣幸能够获得李进教授和和记黄埔医药(上海)有限公司的邀请加入这项临床,呋喹替尼是和记黄埔医药自主研制并与美国礼来公司合作开发的,具有全球知识产权的一种高选择性血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR1、2 及 3)抑制剂。首先希望通过这项研究能够使 mCRC 癌患者获益。其次希望我们民族制药企业能够不断开发创新药物,推动临床肿瘤学领域的发展。

目前,我国对于临床试验质量的要求日益严格,在合同研究协作公司昆泰医药公司的大力支持下下,研究期间全国 28 家研究中心通力协作,严把质量关。同时我们也得到了各方面的支持也配合,特别是科学委员会中的各位专家在专业方面的贡献。另外,国家科技部等有关部门在这次研究申报过程中也给予了大力的支持。未来希望有更多、更好的研究为我国临床肿瘤事业的发展和中国患者造福。

2.  FRESCO 研究是一项成功由中国临床专家领导并设计,达到国际质量的多中心临床试验。您作为一位具有成功临床经验的 PI,对完成一项成功的临床研究,对我国研究者有哪些好的建议?

秦叔逵教授:我想,完成一项成功的临床研究需要注意几个方面①团队内部要有共同的愿景,即通过临床研究可以提高团队的临床诊治水平并为患者造福。②统筹协调好各方面关系,包括伦理委员会、制药企业、CRO 公司之间要充分的沟通,互相尊重,以科学、伦理、平衡的原则来处理问题。③平衡好各方利益,如参加国际多中心研究,特别是论文的发表及成果共享方面一定要遵循规则;但对于不公平的待遇也要据理力争。④加强对 PI 职责的理解,增强责任感。PI 在整个研究过程中要起到非常重要的作用,从最初研究思路的提出、研究方案的设计、与申办方、国家药监部门、CRO 公司以及研究团队的沟通均需要做很多相关的工作。研究过程中也要严格把关,及时收集信息,协调各方关系,甚至参与上市后的医学推广等工作。

最后,两位教授再次感谢了所有参加此次研究的工作人员的努力与付出,并将和大家一起期待着 6 月 5 日 FRESCO 研究在 ASCO 大会的报告,共同见证中国研究团队的高质量研究在此次 ASCO 大会上再一次奏响「中国好声音」!

编辑: 李海丽

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