在第二十六届亚太肝病学会年会上，雅培 ARCHITECT PIVKA-II 多中心研究初步结果被大会接收并进行展示。结果显示：PIVKA-II 对中国人群肝癌具有良好的诊断效能。 PIVKA-II 生物学参考区间正常上限值为 38.0 mAU/mL，与日本人群相近。此外，PIVKA-II 对中国人群肝癌诊断的敏感性及特异性分达到 81.5 % 和 91.0%，优于传统的肝癌标记物甲胎蛋白（AFP）。
探索中国肝癌诊疗道路——
雅培ARCHITECT PIVKA-II多中心研究
由雅培诊断组织的 ARCHITECT PIVKA-II 多中心研究，已经在中国、越南、泰国、新加坡同时开展。在中国，该项目由第二军医大学附属东方肝胆外科医院沈锋教授担任首席研究专家，共有 10 家中心参与，并已于 2016 年 4 月在苏州启动，以期建立适合中国人群的肝癌高危患者筛查和诊断临床策略。
我国肝癌的高死亡率与早期诊断率较低密切相关，加强高危人群的筛查，提高早期诊断率是降低肝癌死亡率的关键。然而，超声检测漏诊率高；CT 或 MRI 因价格问题难以作为常规检测手段； AFP 是目前临床应用最广泛的肝细胞癌（HCC）生物标志物，但敏感性 66.1% 左右。
PIVKA-II（维生素 K 缺乏或拮抗剂-II 诱导的蛋白质）又称异常凝血酶原（DCP），可出现于维生素 K 缺乏、使用华法林治疗或 HCC 患者的血清中，于 1984 年首次被报告为肝癌标志物。相比 AFP，PIVKA-II 对 HCC 的诊断更具特异性，其他肝病极少引起 PIVKA-II 升高。
目前证据提示，PIVKA-II 在 HCC 高危患者监视、HCC 辅助诊断、疗效监测、复发监测、预后评估等方面具有广阔应用前景。
日本肝病学会（JSH）和亚太肝病学会（APASL）指南/共识均推荐，对包括慢性 HBV、HCV 感染或肝硬化患者的 HCC 高风险人群，每 3～6 个月应用超声检查以及 AFP、PIVKA-II 等生物标志物检测，并最好每 6～12 个月进行 CT 或 MRI 检查。中华医学会（CMA）肝病学分会也推荐 PIVKA-II 作为诊断 HCC 的重要指标，但我国尚无完善的高危人群早期筛查策略。
东方肝胆外科医院沈锋教授和杨田副教授表示：「虽然日本已批准 PIVKA-II 联合 AFP 用于 HCC 筛查诊断，亚洲其他国家的相关数据仍然缺乏。另外，我国 HCC 患者以 HBV 感染为主要病因，与日本以 HCV 为主的情况不同。鉴于以上情况，PIVKA-II 多中心研究将为肝癌早期诊断本土化策略的制定提供基础。」
APASL 2017——
PIVKA-II 肝癌诊断效能初露锋芒
在 2 月 17 日的雅培卫星会上，上海交大医学院附属仁济医院的范竹萍教授在报告中展示了来自仁济医院、东方肝胆外科医院、北大第一医院和西安交大第一附属医院的 PIVKA-II 多中心研究初步数据。
初步结果显示：我国健康人群、肝炎、肝硬化、HCC 患者四类群体的 PIVKA-II 中位水平分别为 24.15 mAU/mL、21.45 mAU/mL、24.47 mAU/mL 和 579.52 mAU/mL。仅 HCC 患者的 PIVKA-II 水平显著增高，PIVKA-II 诊断 HCC 对肝炎及肝硬化患者具有良好的鉴别能力。此外，PIVKA-II 水平不随年龄增长发生显著变动。
PIVKA-II 健康人群 95% 参考区间上限为 38.0 mAU/mL。 以 PIVKA-II 水平 40 mAU/mL 作为诊断 HCC 的临界值，其敏感性、特异性分别达到 81.5% 和 91.0%，均优于传统标志物 AFP（临界值 20 ng/mL，敏感性 66.1%，特异性 89.4%）。
此外，由部分参与研究的专家联合撰写的专家综述已被国际杂志 Tumor Biology 接收，并将在近期刊登发表。
以上结果支持了 PIVKA-II 作为新型 HCC 诊断标志物的能力。相信 PIVKA-II 多中心研究的推进将为中国 HCC 高危患者筛查和监测方案选择、诊断模型建立及临床策略的制定提供更多依据。PIVKA-II 与 AFP 互为补充，有望显著提高早期 HCC 的诊断率，促进尽早治疗，改善 HCC 患者生存率和生活质量。
