复发或转移性鼻咽癌的治疗效果并不理想，目前还没有确立一线用药标准。中山大学附属肿瘤医院的张力教授开展一项临床研究，旨在比较吉西他滨+顺铂以及氟尿嘧啶+顺铂对复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性，文章于近日在线发表于 The Lancet 杂志上。
该研究为一项多中心随机非盲 III 期临床试验，从中国 22 家医院招募复发或转移性鼻咽癌患者，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版，筛选合适的病患。2012 年 2 月 20 日～2015 年 10 月 30 日期间，该研究共纳入 362 名患者，将其随机分成 2 组：吉西他滨（+顺铂）组 181 例和氟尿嘧啶（+顺铂）组 181 例。
试验方案为吉西他滨（第 1 天和第 8 天静脉注射 1 g/m2）+顺铂（第 1 天静脉注射 80 mg/m2），或氟尿嘧啶（连续静脉输注 4 g/m2，不少于 96 h）+顺铂（第 1 天静脉注射 80 mg/m2），每 3 周 1 个周期，最多治疗 6 周期。治疗终点是无进展生存期。对接受一个周期以上治疗的患者进行安全性评估。
该研究的中位随访时间是 19.4 个月，吉西他滨组患者的中位无进展生存期是 7 个月（4.4-10.9 月），氟尿嘧啶组为 5.6 个月（3.0-7.0 月）。其中，吉西他滨组 180 例患者和氟尿嘧啶组 173 例患者符合安全性分析标准。
吉西他滨组和氟尿嘧啶组具有显著性差异的 3/4 级不良反应包括：白细胞减少（52 例 [29%] 和 15 例 [9%]）、中性粒细胞减少（41 例 [23%] 和 23 例 [13%]）、血小板减（24 例 [13%] 和 3 例 [2%]）以及粘膜炎（0 例和 25 例 [14%]）。
严重不良事件为吉西他滨组 7 例（4%），氟尿嘧啶组 10 例（6%）。吉西他滨组有 6 例（3%）、氟尿嘧啶组 14 例（8%）因药物不良事件停药。两个治疗组均没有治疗相关死亡事件。
综上所述，吉西他滨+顺铂可以显著延长复发或转移性鼻咽癌患者的无进展生存期。该研究为确立复发或转移性鼻咽癌患者一线用药方案提供了临床数据支持。
