2011年中华医学会胃癌HER2检测指南

胃癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤，中国为高发区，其预后较差。据报道约20％的进展期胃癌有HER2过表达或扩增。一项国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究(TOGA试验)的结果显示，化疗联合针对HER2的曲妥珠单抗治疗可显著延长进展期胃癌患者的生存期H“，基于这一结果，20lO年欧洲药品管理局及美国食品和药品管理局(FDA)先后批准化疗联合使用曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃及胃和食管交界处癌(以下统称胃癌)患者。

准确的胃癌HER2表达和基因扩增检测结果是进展期胃癌HER2靶向治疗患者筛选和疗效预测的前提。多项有关胃癌HER2检测的研究发现胃癌和乳腺癌HER2表达的不同，认为有必要建立符合胃癌特性的HER2检测流程和判读标准。例如，胃癌形成U型(基底和侧面)不完整膜染色应视为阳性；胃癌中肿瘤异质性比乳腺癌更常见；因此胃镜活检标本中HER2阳性的判读标准取消了细胞染色百分比的临界值，但是10％的临界值仍然适用于手术标本。为推动和推广我国胃癌HER2检测工作，在欧洲药品管理局和美国国立综合癌症网络(NCCN)指南提出的胃癌HER2检测的技术路线、结果判读标准和质量控制等方面的基础上，经国内有关专家讨论并结合国内胃癌HER2检测多中心临床研究，参照《乳腺癌HER2检测指南(2009版)》，现提出《胃癌HER2检测指南》(以下简称指南)。本指南将对胃癌HER2状态检测的流程和判断进行详细说明，以供有条件开展胃癌HER2状态检测的实验室参考，从而达到检测操作程序和结果判读的标准化，准确的检测结果可帮助临床医师发现从曲妥珠单抗治疗中的获益患者。