褪黑色素不能改善癌性恶病质患者食欲及其他症状

既往研究表明，作为一种常用的综合性药物，褪黑色素可减轻癌症患者出现的体重减轻、厌食及疲劳症状。但由于缺乏盲法、无安慰剂对照等原因，此类研究存在局限性。为此美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的Eduardo Bruera博士等人进行了一项研究，该研究的主要目的为，针对癌性恶病质患者，对褪黑色素及安慰剂在患者食欲方面的改善情况进行对比。这项研究结果发表于2013年2月25日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上。

研究人员通过为期28天的随机、双盲临床试验，对20 mg的褪黑色素对晚期肺癌或胃肠(GI)癌患者的治疗情况与安慰剂进行了对比，这些患者的食欲评分≥ 4(评分量程为0至10，10=最差食欲)，且体重减轻量史≥ 5%。评价内容包括体重情况、根据Edmonton症状评估量表对相关症状的评价情况、根据厌食症/恶病质治疗功能评价(FAACT)问卷对生活质量的评价情况。研究人员通过单边双样本t检验法或Wilcoxon双样本检验法，对基线至第28天的组间差异进行了分析。在试验进行至半程时进行的中期分析具有Lan-DeMets 监测边界且符合O'Brien-Fleming中止规则。判定边界接受了检验统计量z < 0.39 (P ≥ .348)的无效假设，拒绝了z > 2.54 (P ≤ .0056)的无效假设。

经过对48例患者进行的中期分析后，研究因无效而宣告终止。研究人员对组间患者食欲(P = .78)或其他症状、体重(P = .17)、FAACT评分(P = .95)、毒性或自基线至第28天时的生存率均无显著差异。

研究人员最后认为，与安慰剂相比，晚期恶病质癌症患者夜间口服20 mg的褪黑色素并不能改善其食欲、体重或生活质量。