美国食品和药物管理局今天宣布，批准加德西疫苗为预防年龄在9至26岁的女性由16和18型人乳头状瘤病毒（HPV）所造成的阴道和外阴癌症。
这两型人乳头状瘤病毒造成70%的子宫颈癌，造成一些外阴和阴道癌也是众所周知的，但其所占的百分比还没有明确界定。
“现在有力的证据显示，这种疫苗有利于防治子宫颈癌，可以帮助预防由于相同的病毒所导致的外阴和阴道癌。”FDA生物制品评价和研究中心主任，医学博士，公共卫生硕士，杰西－古德曼说。“外阴和阴道癌是罕见的，从免疫接种预防HPV中获得的一个重要的额外好处就是可以预防它们。”
在2006年FDA的原本批准加德西对年龄9至26岁女性为预防下列病变：由16和18型人乳头状瘤病毒所造成的子宫颈癌，由6、11、16和18型人乳头状瘤病毒所造成的生殖器官癌前病变和由6和11型人乳头状瘤病毒引起的生殖器疣。包括100多个相关病毒和30多个类型的人乳头状瘤病毒可通过性接触传播。
据美国疾病控制和预防中心报告，在美国人乳头状瘤病毒是最常见的性传播感染病毒，每年约620万美国人的生殖器官的由人乳头状瘤病毒感染。
大多数妇女，自身的防御系统能够清除人乳头状瘤病毒，从而防止严重的健康问题。然而，一些类型的HPV可以导致子宫颈，阴道，外阴和其他部位异常细胞的生长，这在数年后可能转变成癌症。
关于预防外阴和阴道癌，生产加德西的默克公司在最初研究随后的两年时间里从采用了超过1.5万参与者。大约有一半接受加德西治疗的，作为原来研究的一部分，另一半没有接受加德西治疗的作为对照组。在研究开始时，对16或18型人乳头状瘤病毒测试呈阴性反应的女性中，加德西能高度有效地预防这些类型的人乳头状瘤病毒有关的外阴及阴道癌前病变，而这被认为是癌症的前兆。在没有使用疫苗的对照组，有10人发展成外阴区癌前病变以及有9人发展成阴道区癌前病变，而这些都与16或18型人乳头状瘤病毒有关。在使用加德西组没有人由16或18型人乳头状瘤病毒导致外阴和阴道的癌前病变。没有证据显示，加德西对于在免疫接种之前已受疫苗中所包括的几种类型HPV感染的妇女有益处。因此，为了充分展现加德西潜在的益处，在感染疫苗中所载的人乳头状瘤病毒株之前注射疫苗是很重要。
加德西的标签已经修订，目前现有的资料不足以支持年龄超出26岁人使用——FDA批准的年龄。此外，标签新增加的资料显示加德西不保护由疫苗中不包含的人乳头状瘤病毒类型所造成的疾病。
没有一种疫苗是百分之百的有效，加德西不能绝对保护已经接种疫苗的人预防HPV的感染。因此，所有妇女，甚至她们已接种疫苗，也应做定期的子宫颈抹片检查。用于检测癌前病变的例行子宫颈抹片检查仍是极为重要的，这将使癌症发生病变前得到治疗。
自FDA在2006年批准加德西，大多数不良反应报道尚未发生严重事件。最常见的不良事件的报道，包括晕厥（昏倒），注射部位疼痛，头痛，恶心，发烧等。在注射和接种疫苗后，昏厥是常见的，尤其是在青少年。昏厥后跌倒有时可能造成严重的伤害，如头部受伤，采取简单的步骤可以预防的，例如让接种的人注射疫苗后15分钟后再起来。这个观察期还建议，留意在一些免疫接种后可能发生严重的过敏反应。作为最初批准一部分，默克公司致力于在一个管理式医疗机构对44000人进行安全监测研究。这项研究是评估所有加德西的批准用途短期和长期安全性。
美国食品药品管理局和疾病预防控制中心继续密切监察包括加德西在内的所有疫苗的安全。7月22日发布了有关加德西最新的安全信息，也可以在www.fda.gov/cber/safety/gardasil071408.htm网站见到。
