研究显示造影对比剂钆布醇用于早期检查安全性良好

研究人员表示，一项纳入了超过15,000名患者的新型MRI造影增强剂钆布醇的临床试验中期分析报告指出，钆布醇的耐受性和安全性良好。来自纽约市哥伦比亚大学的北美放射学会 (RSNA) 会员Martin Prince博士说：“有前瞻性临床试验结果显示，钆布醇 ( 商品名Gadovist 或Gadavist ) 的不良反应发生率低于1% (0.53%)。”

Prince 报道，钆布醇最常见的不良反应是恶心 ( 发生率为0.17% )，头晕、非特异性反应、呕吐、输液反应也有发生。其中只有0.01% 的受试患者发生了荨麻疹这种变态反应。钆布醇是一种大环类非离子含钆造影增强剂，每毫升的钆含量为1 mol。该药生产商拜耳医疗保健公司宣布，该公司已于2011年获得FDA关于静脉注射钆布醇用于检测和显现2岁及2岁以上儿童和成人中枢神经系统内血脑屏障结构破坏区域或血管异常分布区域MRI成像诊断的批准。

该药获得欧盟的批准后，拜耳公司做出了开展包括2到7岁儿科患者在内且不少于20,000个病例的上市后不良反应监测研究的承诺。Prince介绍说，研究人员最终采用了随机选择法将25,000名患者纳入了常规MRI成像诊断中加用钆布醇增强成像的不良反应监测研究。加拿大是参加此项研究的唯一一个北美国家；来自中国和韩国的受试患者例数超过了10,000名。

目前，已有15,508名患者纳入此项研究，其中有一半是男性。受试患者的平均年龄为51岁。其中，儿科患者占2.2%。对核磁共振对比增强剂的研究主要集中在中枢神经系统扫描的对比增强剂 (62.9%)，其次是血管造影的对比增强剂 (33.1%)。对比增强剂的使用剂量通常为0.13 mmol/kg。

有略多于3% 的患者会有至少一项病史记录与使用造影对比剂发生过敏的危险因素有关，这些危险因素包括过敏体质、哮喘、既往造影对比剂过敏史。发生不良反应的患者中，有半数的不良反应在注射钆布醇后5分钟内出现，85%的患者在注射后30分钟之内出现不良反应。研究中的一名患者用药后出现了因中枢神经瘤而引发的癫痫症状，根据RSNA提要，这个病例应归为用药后发生的严重药源性不良反应事件。但是Prince认为该患者既往有惊厥病史，将其癫痫发作归咎于研究药物是不合理的。

研究报告还指出，使用造影对比增强剂有危险因素的患者使用钆布醇出现不良反应的可能性要大于普通患者 ( 不良反应发生率分别为3.2%和0.45%)。使用造影对比增强剂至少有一项危险因素的女性患者使用钆布醇后出现不良反应的可能性最大 (4.6%) 而普通女性患者的不良反应发生率仅为 (0.6%)。不管以上结果怎样，使用钆布醇的所有340例年龄小于18岁的患者全部都没有不良反应发生，该结果已经向患者进行确认。

Prince提出，钆布醇使用剂量在0.1 mmol/kg 到 0.2 mmol/kg之间出现不良反应的比例达到80%。钆布醇的使用剂量在0.1 mmol/kg以下出现不良反应的比例为13.4%。Brian Herts博士强调，虽然该项临床试验纳入的病例数充足，这点让人印象深刻，但是不要忘了现在的这个结果还只是临床试验中期报告，现在就下结论还为时尚早。Brian Herts是公布这份中期临床研究报告的RSNA学会的助理主持人，来自克里夫兰诊所。

“造影对比剂发生严重不良反应十分罕见，我认为这项研究应该将更多的注意力放到较常发生的轻度不良反应上，而目前看来，这项研究对此关注度不够。”Herts 向MedPage Today作出这样的评论。