梅奥诊所前列腺癌成像辅助注射剂胆碱C 11获得FDA批准

2012-12-18 08:35 来源:丁香园 作者:sd3212
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梅奥诊所已收到美国食品和药物管理局允许其生产和使用胆碱C11注射剂的批文。胆碱C11注射剂是一种在正电子发射断层计算机扫描(PET)时用于帮助检测复发性前列腺癌位置的显像剂。梅奥诊所是北美地区第一个(也是目前唯一一个)被批准制造这种显像剂的机构。

胆碱C11注射剂是一种放射性形式的维生素胆碱。医生通过注入少量的药物到病人的静脉中,然后使用PET扫描仪和计算机制作出药物聚集区域的详细图像。由于癌细胞比正常细胞能摄取更多的胆碱C11,所以当骨显像、计算机断层扫描或磁共振成像不能提供有用的信息时,这些图像可以用来帮助人们找到患者体内可能的癌症所在。一旦这样的部位被确定了,就可以借助活检和病理检查来判定前列腺癌是否复发。

评估男性前列腺癌的复发是一个长期以来的重大挑战,医生们不得不等到病人的前列腺特异抗原(PSA)值上升到20~30毫微克/毫升的水平后才能确定复发性前列腺癌的生长部位。

“这是一种可以改变游戏规则的技术,”医学博士、梅奥诊所的泌尿科医师尤金.权说,“与常规成像形成了鲜明对比的是,在病人的前列腺特异抗原水平达到2毫微克/毫升时,使用胆碱C11注射剂进行PET成像就可以帮助人们确定需要进行组织取样和检查的复发部位,这较以前的常规成像能提前几个月甚至几年的时间。这项技术还能使我们更准确地确定出癌症复发的部位,并制定出更为有效的治疗策略。”

根据监测、流行病学和最终结果数据库的数据,每年约有9万人需要寻求复发性前列腺癌的治疗。复发性前列腺癌的定义是指癌症在初始治疗以后再次发生,初始治疗可能包括手术、放射治疗、激素治疗或化疗。

胆碱C11注射剂保存期短,其必须在专用设备中制作,并在制作后的几分钟内用于患者。梅奥诊所拥有一体化的生产、影像学和病理学设施,可以使患者受益于胆碱C11 PET显像。

权博士说,胆碱C11注射剂非常适合于梅奥诊所,因为该诊所的泌尿科医生诊疗的是国内一些最复杂的复发性前列腺癌患者。他还警告说,即使PET的优势超过了常规成像,但胆碱C11注射剂PET成像并不能代替复发性前列腺癌的组织活检和组织学验证。

梅奥诊所致力于这种新药应用的放射科医师瓦尔.洛博士说:“我们非常密切地与美国食品和药物管理局合作以获取使用这种制剂的许可。美国食品和药物管理局理解我们作为一个学术机构试图为临床医师带来新技术的需求,他们的反应也非常积极。”

一篇有关已发表研究报告的系统综述已经证实了胆碱C11注射剂的安全性和有效性。使用胆碱C11注射剂可能会发生过敏反应和轻微的注射部位反应。但除了注射部位的轻微反应外,目前还没有胆碱C11注射剂其它不良反应的报告。胆碱C11注射剂能参与病人的长期累积辐射暴露。已有报告使用该制剂出现了成像错误;尤其是血液PSA水平< 2ng /毫升与成像性能较差相关。

编辑: 李林栋

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