A 无复发累积死亡率 B 对复发率的意向分析
低强度预处理方案用于减轻异基因造血细胞移植后早期毒性反应和死亡的发生。然而，目前还没有随机对照研究探究这些方案的有效性。本研究未前瞻性、开放标签随机3期临床研究，研究者比较了低强度氟达拉滨预处理方案和标准预处理方案在急性粒细胞性白血病患者第一完全缓解期中的应用。Martin Bornhauser等在Lacent Oncol 9月最新在线期刊上发表了相关研究。
入组的患者年龄在18至80岁之间，根据细胞遗传学确定为急性粒细胞性白血病的中危和低危患者，目前处于第一次完全缓解期，10个HLA基因中有9个符合的可供配型的同胞供体或无血缘关系的供体的存在，同时受试者具有正常的肾功能、心功能、肺功能和神经功能。研究时间为2004年11月15日至2009年12月31，患者按照1:1的比例随机分配至试验组和标准组，分配由电脑根据患者的年龄、细胞遗传学风险、诱导治疗和供者类型进行，试验组接受四次整体放射剂量为2Gy的低强度预处理和150mg/m2的氟达拉滨治疗，对照组采用整体放射剂量为2Gy的标准治疗方案和120mg/kg环磷酰胺治疗。所有的患者都接受环孢素和甲氨蝶呤作为预防移植物抗宿主反应。研究者和患者都知晓治疗方案。研究原发终点事件为无复发死亡率，应用意向性治疗进行分析。研究在ClinicalTrials.gov进行注册。
因为患者入组速度缓慢，研究在2009年12月31日停止。经随机化分组，99名患者接受低强度预处理，96名患者接受标准治疗。无复发死亡率在两组间无显著差异（3年累计发生率分别为13%和18%）。复发率（3年累积率分别为28%和26%），3年无病生存率分别为58%和56%，3年总体生存率分别为61%和58%，两组间无显著差异。较之标准剂量组，3至4级口腔黏膜炎症在低强度组中较少见（标准剂量组为73人而低强度组为50人），其他副反应如移植物抗宿主病、胆红素和肌酐增高等在两组间并无显著差别。
与标准处理组相比，低强度治疗预处理并未显著增加无复发死亡率和毒副反应，因此可在小于60岁的急性粒细胞白血病患者第一完全缓解期中应用。
