FDA批准阿柏西普治疗结肠癌

2012-08-07 17:37 来源:丁香园 作者:gaara1990
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美国食品和药物管理局目前已批准血管生成抑制剂阿柏西普用以治疗转移性结直肠癌。该审批规定使用阿柏西普结合化疗(5 -氟尿嘧啶方案,伊立替康,和叶酸)治疗进展期疾病患者或表现出抗奥沙利铂为基础的化疗(乐沙定)的患者。

"这一批准证明了在常规化疗方案FOLFIRI中加入阿柏西普的临床益处,”李察·帕兹德,医学博士,FDA药物评价及研究中心主任在声明中说,“在FOLFIRI中加入阿柏西普,改善了平均生存时间,同时也改善了治疗的响应率并延缓了肿瘤的进展及生长。"

四月,FDA指定阿柏西普优先审查,意味着初步数据表明了一种药物在现有条件没有足够的治疗方法或可能代表比现有的治疗更加重大的进步的条件下的疗效可能。这主要是基于第三阶段VELOUR试验的结果,据去年在欧洲联合肿瘤学会议上的报道,1226例转移性结直肠癌患者采用随机方案使用安慰剂或阿柏西普,治疗中增加阿柏西普可提高1个月时间的总生存期和2个月无进展存活期。而在2012届美国临床肿瘤学协会会议上,研究者报告的aflibercept-folfiri方案也可以被安全的使用于以前运用贝伐单抗(阿瓦斯丁)治疗的患者,后者也是一种血管生成抑制剂。

肿瘤学家欢迎拥有另一种治疗转移性结直肠癌的选择,但他们同样质疑其提高1个月时间总生存期的临床意义。Dennis J. Ahnen,一位来自科罗拉多大学的医学博士的评论,代表了大部分人的反应。“FDA发布的数据表明这对目前的疗法最多是一个适度的辅助,“Ahnen通过电子邮件回应来自《今日医学新闻》和美国广播公司新闻网的提问。“一两个月生存期的提高在这一领域并不是最需要的,但如果有一部分的患者能够拥有对治疗的长期和持久的反应,那将会更加重要。”

本次的审批同时附带警告信息,提示阿柏西普可以导致严重的或致命性的出血、胃肠道穿孔。而使用flibercept-folfiri方案最常见的副作用是白细胞减少症,腹泻,口腔炎,疲劳,高血压,蛋白尿,体重减轻,食欲下降,腹痛,头痛。

编辑: 李林栋

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