2012年7月25日消息，FDA正在考虑用一种较快、花费较少的方法核实癌症药物试验中疾病无进展生存期数据。但方法学潜在的变化被颇多专家视为是一种对数据质量的威胁。
在FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）的一次不寻常的会议上就此事进行了辩论。FDA药物评价与研究中心生物统计学V部主任Rajeshwari Sridhara博士说：这次会议“独特之处在于我们未就任一特指药物产品咨询该委员会，这一会议的目的是广泛地讨论如何最佳地评估非血液系统恶性肿瘤疾病无进展生存期的判定以及减轻判定时的偏倚”。
目前FDA需要独立评价一个临床试验中的所有进展评估。另有一个替代办法是在一个事先指定的病人亚组由一个独立的研究者小组稽查审核（audit）。这在该会议上进行了讨论。按FDA的看法，一个独立的稽查审核可使临床试验的管理合理化，且在授权进行无附加方案指定的进展（no additional protocol-specified progression）评估时可避免数据缺失。
由于存在可能影响疾病无进展生存期的减轻因素（mitigating factors），血液系统恶性肿瘤特别指明不在这一讨论范围内。这一类型的独立稽查审核被认为有价值，继而则是活跃的讨论、评价意见的交流、委员会委员和其他参加者提问。不进行投票表决，亦不达成任何专家意见共识。但麻省波士顿大学数学统计学系主任Ralph D'Agostino博士质疑部分稽查审核过程只是一个简单方法（in a basic way）。他说：“当我们有完整的稽查审核时，对此不担忧，但当稽查审核不完整时，您要如何分层？”
疾病无进展生存期作为一个终点
Dr. Sridhara 强调这场讨论并非关于疾病无进展生存期是否是个适当的疗效终点或者何种程度的疾病无进展生存期获益可导致在市场获得认可。她解释说，取而代之，会议重点关注的是临床试验中疾病无进展生存期和独立评论之间的关系。在临床试验中正越来越多地使用疾病无进展生存期作为主要终点以评价抗癌药物的有效性。使用这一终点时人们关注的关键之一是完成当地评价的现场产生系统偏倚的可能性。因此，当使用疾病无进展生存期作为主要终点时，FDA典型地总是需要一个独立的放射学评估委员会(IRC)的种种扫描的一个评估，因为当地评价或研究人员评估可能有偏倚， IRC判定的疾病无进展生存期详情就取代了由单个研究人员对疾病无进展生存期的判定。
对于注册审批，疾病无进展生存期是一项重要的主要终点，美国国立卫生研究院NIH的主持人Lori Dodd博士说：“疾病无进展生存期的使用是个有活跃争议的领域，一般而言，它不是临床获益的估量。它不直接衡量一例病人的功能如何、感觉如何、行为如何，也未被证实是总生存期的一个替代终点。”
在许多随机临床试验中使用疾病无进展生存期作为主要终点，影像学扫描由“盲”的独立中心评估以证实现场所见结果。结果当地和中心有时就会在有关病人状态、进展开始时间的判定上产生意见不一。Dr. Sridhara在她的介绍中解释说，为检验IRC的作用，FDA与代表药物信息协会、美国药品研究与制造商、美国国家癌症研究所的多个小组合作，在2009年10月举办了个研讨会以评价研究人员和IRC在判定疾病无进展生存期时的差异。
按照FDA提供的背景信息，IRC和研究人员在基于疾病无进展生存期评估的相关疗效上意见一般一致，但这时通常观察到的内容的不一则是放射学扫描读片的一个“内在的测量误差”以及在病人水平层面不同阅片者的不一致。
评价意见和争议的问题
FDA注意到管理规则应基于群体的相关疗效，承认对于某些特定的适应症，疾病无进展生存期或许不是一个适当的主要终点。但ODAC被要求 假设（assume）疾病无进展生存期对于某个特定的适应症是适当的主要终点。考虑到稽查审核（audit）策略使用随机样本提供的信息，放射学测量的变异性和逻辑上的考虑，ODAC被要求讨论IRC对所有病人作详尽评估的现行方案是否该被使用随机样本的IRC稽查审核所取代，以及讨论什么状况下使用随机样本的IRC稽查审核可能是不适当的。
委员会委员提出若干评价意见以及与与随机稽查审核有关的潜在的争议、问题。例如，有临时投票权的波士顿哈佛大学公共卫生学院David Harrington博士注意到，他尚未想好这里是否有一种方法占有优势。反之，他力劝FDA和其他人尝试多多学习临床试验变异性问题。
另一位委员认为这是一个有关如何评估疗效应答的“独特的努力” ("unique effort")，但指出影像学技术和质量变异极大，即便在同一单位亦如此。他说：“我想我们需要提高标准,使它变得更加健壮”。美国密尔沃基的威斯康星医学院的Brent Logan博士解释说：“一个完全的IRC分析不会在研究人员评估之外，再提供新的或独立的信息”。他注意到，一般可能会使用一个适当保守的方法，但实惠只是省线而已。另一位委员指出，此处涉及的不仅仅费用，而是需要“明确定义稽查审核(audit)的标准”。
在背景信息中，FDA注意到如果使用随机样本的IRC稽查审核方法被实施，就需要进一步考虑包括诸如是否仅在研究人员评估阳性的临床试验中施行，以及是否必需一个以上的独立评估者来执行评估。其他潜在的需要关注的事项包括统一培训站点放射科医生（site radiologists），扫描的获取、存储与质控，所有这些均需进一步讨论。
