背景：Pmab是针对表皮生长因子受体的一种完全的人类单克隆抗体。病人接受单独CRT或CRT和pmab联合使用(PCRT)作为LASCCHN的一线治疗方案，我们对其安全性和有效性进行评估。本研究由安进公司提供资金支持。
方法：病人患有三期、IVA或IVB且未经治疗的除鼻咽部之外的任何部位的LASCCHN。将其按2:3的比例随即分为两组，分别接受CRT和PCRT，且为非盲试验。CRT指在标准分级放疗(RT)期间接受3个循环的顺铂化疗（100 mg/m2）。PCRT包括pmab（9.0 mg/kg）和顺铂（75 mg/m2），同时接受和CRT相同的RT。该研究的一级终点是2年局部区域控制率(LRC)，关键的二级终点包括无进展生存（PFS）、总生存期（OS）和安全性。在可用的标本上进行之前计划的HPV子集分析，利用p16免疫组织化学染色对其进行定性。
结果：在150名接受治疗的病人（87名接受PCRT，63名接受CRT）中，87%为男性，中位（全距）年龄为57（39-77）岁，ECOG PS 0为68%。99位病人伴有可检测的肿瘤HPV，其中42%为HPV1。PCRT组的2年LRC (95% CI)为61%(50%-71%)，CRT组为68% (54%-78%)。PCRT组有40%的病人表现为PFS，而CRT组为35% (HR [95% CI] 1.15 [0.68-1.96];p50.61)。PCRT组有36%的病人死亡，而CRT组为24% (HR [95% Cl] for OS 1.63[0.88-3.02]; p50.12)。疾病恶化导致PCRT组22%以及CRT组10%的病人死亡。肿瘤HPV水平分析结果无差异。在两种治疗方案中观测到的的致死性不良事件(AEs)无差异。评分为31分的AEs发生率为85% vs 68%(PCRT vs CRT)。两种治疗方案(PCRT, CRT)的毒性（31分）差异主要表现在粘膜炎症(55%, 24%)、放射性皮肤损伤(28%,13%)、吞咽困难(40%, 27%)和皮疹(11%, 0%)。PCRT组有16%的病人发生10天RT延迟，CRT组为3%。PCRT组的平均顺铂累积剂量为223.1 mg/m2，CRT组为296.9 mg/m2，反映了计划剂量的差异。
结论：pmab与CRT联合使用并没有增加其有效性，反而与毒性增高有关。稍后将会呈递HPV标志物分析的进一步结果。
