总生存率和无进展生存时间比较
基于涉及肿瘤生长,血管生成和转移的信号通路的重要性,非小细胞肺癌(NSCLC)舒尼替尼和厄洛替尼联用相比各自单用,抗肿瘤活性要更强。于是来自意大利都灵大学的Giorgio V. Scagliotti等人进行了一项3期临床试验,用于比较舒尼替尼加上厄洛替尼与安慰剂加厄洛替尼治疗难治性非小细胞肺癌患者的总生存(OS)率。
纳入患者为复发性非小细胞肺癌患者,先前已予以1到2个化疗方案(包含以铂类为基础的方案)化疗。患者被随机分为2组(1:1),1组予以舒尼替尼37.5mg/ d加厄洛替尼150mg/ d,另一组予以安慰剂加上厄洛替尼150mg/d,分层因素:先前是否使用过贝伐单抗,吸烟史和表皮生长因子受体表达情况。主要终点:总生存率。重要的次要终点包括无进展生存时间(PFS),客观应答率(ORR)和安全性。
最终此项研究纳入960例患者。中位OS舒尼替尼加厄洛替尼为9.0个月,厄洛替尼单用为8.5个月(风险比[HR]为0.922;95%CI:0.797-1.067; 分层单侧Log-rank检验P=0.1388)。中位PFS分别为3.6个月和2.0个月(HR,0.807;95%CI,0.695-0.937; 分层单侧Log-rank检验P=0.0023),ORR分别为10.6%和6.9%(分层双侧Log-rank检验P =0.0471)。治疗相关的3级以上毒性,包括皮疹/皮炎,腹泻,乏力/疲劳,舒尼替尼加厄洛替尼组更为常见。
由此可得出结论:厄洛替尼加舒尼替尼不能改善难治性非小细胞肺癌患者的总生存率,但可以改善PFS和ORR。不过联合用药会出现更多的3级以上毒性反应