FDA发布有关抗淋巴瘤新药Adcetris的安全警告

2012-01-28 11:09 来源:丁香园 作者:
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2012年1月13日,FDA发布药品安全警告称,在接受抗淋巴瘤药物Adcetris (brentuximab vedotin)治疗的患者中已有两例新的进行性多灶性白质脑病(PML)的报道,该病是一种罕见的但可导致死亡的严重脑部感染。基于这种疾病的严重性,一项用于提示这种风险的新的黑框警告已被加至该药的标签中。另外,在该药的标签中还增加了一项新的禁忌症警告:由于可能会增加肺脏毒性的风险,故反对将Adcetris与抗癌药博来霉素(bleomycin)联用。

在持续数周或数月的Adcetris治疗期间均有可能发生进行性多灶性白质脑病的体征和症状,包括情绪或日常行为的改变、精神错乱、思维障碍、失忆、视力、讲话或走路的变化以及半边身体力量的减弱或无力。

Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤(Hodgkin lymphoma)和一种名为全身性间变性大细胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma)的罕见淋巴瘤。该药于2011年8月获批,当时,在该药标签的“警告和注意事项”栏目中曾描述过1例进行性多灶性白质脑病。

FDA建议,患者如果发生与进行性多灶性白质脑病相关的任何体征或症状,均应立即告知其医护人员。如果医护人员怀疑患者发生进行性多灶性白质脑病,则应控制Adcetris的剂量,一旦确诊为此病,应停用该药。

编辑: 马

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