圣迭戈(EGMN)——温哥华不列颠哥伦比亚大学医学肿瘤专家Laurie H. Sehn博士在美国血液病学会(ASH)年会上报告的GAUSS 试验结果显示，抗-CD20抗体obinutuzumab诱导治疗复发性CD20+无痛型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的总应答率略高于利妥昔单抗。
obinutuzumab是基因泰克公司开发的Ⅱ型单抗。临床前实验显示，其导致细胞死亡和激活细胞免疫反应的作用优于利妥昔单抗，且补体依赖性细胞毒性较小。GAUSS 试验是一项正在进行的开放性Ⅱ期研究，旨在比较阿妥珠单抗与利妥昔单抗的有效性和安全性。此前接受含有利妥昔单抗治疗方案治疗且应答≥6个月的复发性CD20+NHL患者被随机分组，分别接受375 mg/(m2??w)利妥昔单抗或1 g/w阿妥珠单抗诱导治疗，疗程4w。在诱导期结束时，评估患者情况，无疾病进展患者继续接受维持治疗，药物与剂量不变，1次/m，持续2年。首要终点为总应答率[ORR，包括完全应答(CR)、不确定的CR(CRu)和部分应答(PR)]。
由独立放射学专家进行的盲法评估结果显示，74例滤泡性淋巴瘤患者阿妥珠单抗(GA101)诱导治疗结束时ORR为44.6%，而利妥昔单抗(MabThera)为26.7%(P=0.01)。但研究者评估的ORR为44.6% vs. 33.3%，两组无显著差异(P=0.08)。目前无进展生存率也未见差异。
此外，研究者还发现，阿妥珠单抗组和利妥昔单抗组最佳ORR分别为66.2%(35.1% CR/Cru，31.1%部分应答)和64%(18.7% CR/Cru，45.3% PR；P=0.39)；独立专家判断的结果分别为60.8%(27% CR/Cru，33.8% PR)和48.7%(20% CR/Cru，26.7% PR；P=0.04)。阿妥珠单抗组进展生存率为39.2%，中位至事件发生时间为17.3个月，而利妥昔单抗组为34.7%和17.4个月。其他无痛型淋巴瘤患者也被纳入了这项试验，但研究者只报告了滤泡性淋巴瘤患者的全部数据。
安全性方面，93%的阿妥珠单抗组患者发生≥1次不良事件，利妥昔单抗组为81%。末次给药后28个月发生致死性不良事件患者例数分别为0和2，导致退出试验的不良事件率分别为8%和10%。两组患者发生1次不良事件的比例相同，均为14%。
麻省总医院癌症中心血液学/肿瘤学科的Ephraim P. Hochberg博士评论指出，虽然在过去10~12年中淋巴瘤治疗已取得重大进展，但仍期待更为有效的药物出现。阿妥珠单抗虽然表现出较好的无进展生存趋势，应答率和完全应答率也呈略微改善的趋势，但没有绝对优势。阿妥珠单抗Ⅲ期试验正在进行中。
该研究由罗氏公司资助。Sehn博士及3位共同作者披露担任罗氏/基因泰克的顾问并收受酬金和(或)研究经费，2位共同作者为罗氏职员。Hochberg博士也从该公司收取咨询费或研究经费支持。
