韩国 Han-Kwang Yang 医师等进行了一项国际随机试验,结果表明胃切除术(Gx)联合化疗(CTX)不能改善单因素不可治愈的晚期胃癌(AGC)患者的生存获益。该研究以摘要形式发布于 2015 ASCO 大会上。
2008 年 2 月至 2013 年 8 月, 共招募 175 例患者,Gx+ CTX 组 89 例,单独 CTX 组 86 例。入组标准包括组织学证实cT1-3胃腺癌 ,存在单一不可治愈因素,局限于肝(H1)、腹腔(P1)或主动脉周围淋巴结(16a1/b2),上述表现由 CT 和腹腔镜/开腹手术证实,没有其它远处转移,年龄 20-75,PS 0-1。
患者随机分入 Gx+CTX 或单独 CTX 组。Gx 推荐 D1 淋巴结切除,无需切除转移灶。CTX 方案 S-1 80 mg/m2/天,第 1-21 天,CDDP 60 mg/m2,第 8 天,每 5 周一周期。主要终点是总生存(OS)。
第一次中期分析时间为 2013 年 9 月,观察到 37% 预期事件, 2014 年 12 月再次分析,中位随访 14.5 个月,2 年 OS Gx+ CTX 组 25.1%,单独 CTX 组 31.7%。亚组分析显示胃切除可能对 幽门螺杆菌L 型感染和 cN2/N3 更有益处。
对单因素不可治愈的 AGC,Gx+CTX 与单独 CTX 相比,患者没有显著生存获益。