中山大学肿瘤防治中心的陈功等发起了一项关于无症状性不可切除转移病变的结直肠癌患者切除原发病灶的有效性研究设计,该研究将在2015年6月1日的ASCO会议壁报展出。
姑息切除原发肿瘤是否能使无症状性不可切除转移病变的结直肠癌患者获益尚待考证,之前回顾性研究显示的接受原发灶切除的患者总体生存期将延长6个月存在争议。研究者拟开展第一项旨在评估对初次化疗有反应的无症状性伴不可切除转移病变的结直肠癌患者行原发病灶切除术的有效性的临床试验。
该项试验是多中心、随机、对照、开放性的III期研究。首要终点为总体生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)、健康相关的生活质量(HRQoL)和毒性反应。该研究有80%的把握得出受试组OS(15-21月)的HR为0.71这一结论,且还将呈现0.025显著性水平的单边对数秩检验的结果。基于上述假设,共需要480例患者,320例获益。所有无症状性伴不可切除的转移性结直肠癌患者在签署知情同意后,将接受为期6个月的有效的一线化疗方案(除becacizumab,这或影响手术安全性)筛查。
研究于2015年3月开始招募受试者,持续72个月(36个月的招募期和36个的随访期)。
本届会议报到专题:第51届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2015)