Child B级肝癌患者 应用索拉非尼同样安全

2011-07-19 00:00 来源:丁香园 作者:丁香园通讯员
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正在进行的GIDEON研究是目前关于不可手术切除的肝细胞癌(HCC)最大型的前瞻性研究,其第2次中期分析显示,无证据支持Child-Pugh(以下简称Child)B级患者与Child A级使用不同剂量的索拉非尼治疗;但Child B级者的中位治疗持续时间显著短于Child A级者(9周对14周)。

Child B级与Child A级患者的药物相关不良反应(AE)发生率无显著差异(67%对63%),但Child B级患者因AE中断治疗的发生率(38%对24%)和肝脏相关性AE发生率显著高于Child A级患者。

在肝功能中度异常的患者中,未观察到意料外的AE发生;Child B 级患者的初步中位总生存(OS)期显著短于Child A级患者(4.8个月对10.3个月),提示Child-Pugh分级似乎为OS的有用的预测因子。


外国专家点评:

美国Michigan大学Comprehensive癌症中心Bert H.O’Neil 教授:

GIDEON研究纳入了39个国家3322例患者,此研究未提前设定假想,其提供了在肝功能Child B级人群中使用索拉非尼的安全性及单臂有效性等重要信息。

GIDEON研究开始标准剂量索拉非尼治疗时,Child A级和B级患者数目相近,结果显示,两组患者的平均、中位索拉非尼用量、药物停用及剂量改变的数据、患者至疾病进展时间(TTP)均相似。但Child B级患者OS期较Child A级者显著缩短,我个人认为,在常规研究及分析数据库中的数据时,TTP也是个很好的反应生存的指标。

GIDEON研究表明,未来在Child B级患者中用索拉非尼进行试验时,应以全量起始治疗;目前对研究者的结婚应适当保留,在Child B级患者中还不应常规使用索拉非尼,应综合考虑试验性治疗方式和现存最佳标准支持治疗方式进行决策。此外,该研究还提示,对相关药物疗效进行验证时,Child A级患者人群才是最佳选择。

中国专家点评:

浙江大学医学部附属邵逸夫医院潘宏铭教授:

索拉非尼在肝功能不全者中的安全性研究是一项大型、前瞻性、观察性研究,但仍存在缺陷:研究设计为非随机性的,无对照组;主要关注索拉非尼的安全性,有效性是观察的次要指标;肿瘤评估也无SHARP和Oriental研究规范。但该研究对于SHARP和Oriental研究未涉及的Child B级患者进行了初步分析,为索拉非尼在该患者亚群中使用的安全性提供了依据,从而扩大了索拉非尼的适应人群,为将来在Child B级肝癌患者中开展大型Ⅲ期临床研究奠定了基础。

编辑: 冯志华

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