EMA更新吡格列酮和瓦伦尼克林的安全信息

欧洲药品管理局（EMA）已经得出对吡格列酮的评审结论，选择推荐在药品标签中添加新的禁忌症和警告，指出该糖尿病治疗药物小幅度增加膀胱癌的风险。

EMA是在美国FDA宣布修订吡格列酮标签和患者信息后1个月做出该决定的。法国监管机构选择暂停销售该药物，而德国监管机构宣布，新患者不应该开始服用吡格列酮。

EMA的警告总结到，对于少数2型糖尿病患者，吡格列酮获益风险比仍然是积极的，可通过适当的选择和排除患者来降低该小幅增加的膀胱癌风险，包括定期审查个体患者治疗的安全性和有效性。EMA警告到，在医生决定选择吡格列酮前，应当调查膀胱癌的风险因素，尤其是老年患者。

下列患者不应考虑服用吡格列酮：当前患有膀胱癌或有膀胱癌病史、没接受检查的肉眼血尿。EMA和FDA自2010年已经开始审查吡格列酮的安全性。可在EMA网站查看该警告的详细信息。

关于瓦伦尼克兰

此外，EMA还发出了第二份声明，针对戒烟药物瓦伦尼克兰，以回应本月初发表在《Canadian Medical Association Journal》上的一篇大肆宣传的荟萃分析，其后heartwire进行了报道。Furberg和其同事们分析发现，服用该药物的患者的心血管事件风险小幅增加，有统计学意义。

对此，EMA告诉开处方者，它认为瓦伦尼克兰的获益-风险比仍然是积极的，并补充到，该机构发现该荟萃分析有很多局限性，其中最明显的是整体事件的数量很少。该机构的人用医药产品委员会（CHMP）已要求辉瑞提交另外的可被添加到产品信息中的心血管事件信息。